대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔의 주사제 개발에 대한 임상 1상을 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상 1상에서는 건강한 성인 36명을 대상으로 정맥투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하게 된다. 

펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량하여 진행된다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다.

이번 임상과 함께 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상을 비롯해 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용시 약물 상호작용에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "펙수프라잔의 제형 다양화로 경구 투여가 어려웠던 환자의 치료에도 도움이 되기를 바란다"면서 "적응증 확대와 다양한 제형 개발을 통해 펙수프라잔의 제품력을 강화하는 데 역량을 집중해 나갈 것"이라고 밝혔다. 

한편 일부 국가에서는 정제와 유사한 수준으로 주사제 시장이 형성돼 있어 이번 주사제 개발은 해외시장 공략 확대 취지도 담겨 있다. 실제 대웅제약은 국내 외에도 미국과 중국에서 펙수프라잔의 임상 진입을 준비하고 있으며, 지난 8월 중남미 최대 시장 브라질 수출계약을 체결하는 등 전 세계로 시장을 확대해 나갈 계획이다.