[메디게이트뉴스 서민지 기자] 2018년 국산신약 30호 케이캡 이후로 끊긴 명맥이 3년만인 지난해 1월 유한양행의 폐암치료제 렉라자를 시작으로 셀트리온 렉키로나, 한미약품 롤론티스, 대웅제약 펙수클루 등 허가 봇물이 이어졌다. 특히 올해는 국내 첫 코로나19 백신과 국내 첫 SGLT-2 억제제 등의 성공으로 국산신약이 36호까지 탄생하는 쾌거를 얻었다.

식품의약품안전처는 올해 6월 국산신약 35호 SK바이오사이언스 스카이코비원, 11월에는 국산신약 36호 대웅제약 엔블로정 등에 대해 품목허가를 승인했다.
 
국산신약 1호는 지난 1999년 7월 15일 승인된 SK케미칼의 위암치료제 선플라주다. 주성분을 헵타플라틴으로 하며 높은 효능이 있으나, 다국적제약사들의 신약에 밀려 처방실적이 저조해 현재 생산이 중단된 상태다. 

올해 6월30일까지 생산실적 등과 관련된 자료를 제출해 갱신신청을 해야 하나, 지난 2009년부터 생산실적이 없어 올해말 퇴출 수순을 밟을 전망이다.

국산신약 3호 간암치료제 동화약품 밀리칸주와 국산신약 7호 CJ제일제당 농구균예방백신 슈도박신주 등도 모두 생산을 중단한 상태다. 

국산신약 4, 5호인 큐록신과 팩티브는 각각 항균제(항생제)로, 연간 8억6700만원, 8억1400만원의 실적을 올리고 있다. 국산신약 6호 구주제약 아피톡신은 비급여 제품으로, 올해 3분기 누적 실적(아이큐비아 기준)이 1066만원에 그친다. 

초기 국산신약들의 실적 저하가 이어지는 가운데, 국산 8호 신약 종근당 캄토벨 주(벨로테칸)는 지속적으로 매출이 증가하면서 올해 3분기 누적 매출액은 37억3503만원을 기록했다. 이는 암세포에 많이 분포하는 DNA 회전효소(Topoisomerase) 저해제로, 난소암, 소세포폐암 등에 주로 사용되고 있다.

국산신약 1호는 퇴장하지만 SK케미칼은 현재 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 하는 장용정 제형의 의약품(후보물질 SKO_2201)에 대한 임상3상을 진행하며 신약개발 명성을 이어갈 것으로 예상된다.

국산신약 2호는 당뇨성 족부 궤양치료제인 대웅제약 이지에프외용액이다. 이는 인간상피세포성장인자를 주성분으로 하며, 지난 2001년 5월 30일 허가를 받은 제품이다. 연간(2021년 유비스트 기준) 처방조제액이 1억4090만원이며, 올해는 감소세가 이어지면서 3분기 누적액이 4056억원에 그쳤다.

대웅제약의 2호 신약의 성적은 감소하고 있으나, 지난해 12월말 P-CAB계열의 위식도역류질환 국산신약 34호 펙수클루 정(펙수프라잔염산염) 개발에 성공한 데 이어 올해 11월말에는 국산신약 36호 국내 첫 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약인 엔블로 정(이나보글리플로진)도 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등의 적응증으로 품목허가도 받았다. 이는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제해 소변으로 포도당을 배출하도록 해 혈당을 낮추는 의약품이다. 신장(신세뇨관)에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT2 수송체)를 선택적으로 억제해 소변으로 배출되는 포도당의 혈류 내 재흡수를 차단하는 원리다.

펙수클루 정(펙수프라잔염산염)은 품목허가 후 7개월만인 올해 6월 30일 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 급여 인정받으며 정식으로 출시했다. 2022년 7월 처방 조제액은 10억7490만원에 그쳤으나, 점차 증가하면서 7월~10월 누적 처방 실적이 65억3223만원을 기록했다. 

또한 올해 8월에는 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구 분석을 진행하는 등의 임상 프로세스 전략을 통해 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'에 대한 적응증을 허가받았다. 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이르는만큼, 추가적인 수익 확대도 이어질 전망이다.

이와 함께 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, ▲헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또한 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

국내를 넘어 글로벌 진출을 통해 블록버스터로 육성한다는 계획이다. 실제 올해 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남 등 10개국에 품목허가 신청서 제출을 완료했고, 해외국가 중 처음으로 허가 제출 8개월만에 지난 11월 필리핀에서 허가승인을 받았다. 내년에도 순차적 해외국가 승인, 발매를 이어가면서 2조원대 항궤양시장에서 우위를 선점하겠다는 의지를 다지고 있다.

또다른 P-CAB 계열 국산신약 30호인 HK이노엔도 2019년 출시 후 국내 뿐 아니라 해외시장도 적극적으로 공략하고 있다. 올해 10월에는 몽골, 중국, 필리핀에 이어 인도네시아에서 품목허가를 받았다.

국내 실적 역시 연매출 1000억원을 돌파하면서 국산신약들 중 가장 높은 성적을 이어가고 있다.

대부분 케이캡이 국내 첫 P-CAB 계열 약물로 알고 있으나, 2005년 9월 15일 품목허가를 받은 국산신약 9호 유한양행 레바넥스 정(레바프라잔염산염)이 P-CAB의 원조다. 그러나 실적은 연간 7억원에도 못미치고 있으며, 점차 하향곡선을 타고 있는 실정이다.

국산 발기부전 치료제인 동아에스티 자이데나의 실적은 들쑥날쑥 하지만 최근 소폭 상승세로 접어들면서 올해 3분기 누적 매출 70억원대를 기록했다. 또다른 국산 발기부전약 SK케미칼 엠빅스는 사실상 퇴출 수순을 밟고 있으며 그 자리를 엠빅스에스가 대신하고 있다. 해당 제품의 올해 3분기 누적 매출액은 54억3988만원이다.

많은 초기 국산신약들이 우여곡절을 겪고 있으나 케이캡, 펙수클루를 비롯해 대원제약 펠루비, 일양약품 놀텍, 보령(구 보령제약) 카나브, 종근당 듀비에, 동아에스티 슈가논 등은 성장세를 이어가고 있다. 

카나브는 지속적으로 매출 상승에 힘입어 단일제품임에도 연간(2021년 유비스트 기준) 처방조제액이 520억원에 이르며, 슈가논 역시 단일 제품임에도 연간(2021년 유비스트 기준) 130억원의 처방액을 기록하고 있다.

특히 지난해 1월 국산31호로 허가를 받은 유한양행 폐암치료제 렉라자(레이저티닙)는 올해 매출이 크게 증가해 올해 3분기 누적액(아이큐비아 기준)이 141억원을 넘어섰고, 이달초 발표한 단독요법 1차치료제 허가를 위한 글로벌 3상임상시험에서도 유의미한 성과를 얻으면서 내년 적응증 확장에 따른 실적 개선이 기대되고 있다. 해당 임상시험 책임자인 연세암병원 조병철 교수는 "1차평가변수(지표)를 비롯해 다양한 지표들이 통계적으로 유의미한만큼 내년 1차치료제로서 허가나 급여 등재에 있어 문제가 없을 것"이라고 내다봤다.

한편 지난 2020년부터 국내외 많은 제약기업들이 백신 개발에 뛰어든 가운데, 올해 6월 국내 첫 코로나19 백신인 SK바이오사이언스 스카이코비원이 탄생했다. 해당 제품은 단백질재조합 플랫폼이지만 화이자, 모더나 등 mRNA 플랫폼 백신으로 접종을 한 사람도 교차 접종 가능한 것으로 허가를 받았다. 특히 정부는 mRNA 백신 접종 후 중증 알레르기 발생 이력이 있는 경우에는 해당 제품으로 접종할 것을 권고하고 있다.

제약업계 관계자는 "현재도 국내 제약기업들이 코로나19 백신과 치료제 개발을 이어가고 있으며, 만성질환, 항암제는 물론 아직까지 치료제가 없는 다양한 질환에 대한 신약 개발에 매진하고 있는 만큼 내년에도 보다 나은 성과가 계속될 것"이라고 전망했다.