국내에서는 면역항암제 '키트루다'를 기점으로 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 검사라는 익숙치 않은 방식의 보험 적용이 시작될 전망이다.
 
'키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 개발사인 한국MSD의 의학부 이경진 과장은 27일 미디어세션에서 키트루다 동반진단 키트가 오는 12월 보험 적용될 것으로 전망했다.
 
CDx는 '특정 약물' 사용을 위해 환자의 치료반응을 예측하기 위한 분자진단법이라는 점에서 특정 항원‧단백질 확인을 위한 기존의 동반진단(IHC)과는 근본적으로 다르다.
 
CDx는 키트루다를 썼을 때 반응률이 좋을 폐암 환자를 선별하기 위한 검사로, 식약처가 작년 10월 '체외동반진단기기 허가 가이드라인'을 만든 후 처음 이 동반진단 키트를 허가(3등급 의료기기), 보험 적용을 앞두고 있는 것이다.
 
'키트루다'의 환자 선별 기준은 PD-L1 발현율 50% 이상이다.
 
PD-L1 발현율 50% 이상인 환자를 찾기 위해서는 다코사가 제조한 허가된 진단키트만 사용해야 한다.

즉, CDx는 특정 제조사에서 검증된 프로토콜만 사용해야 하며, 검사에 필요한 모든 시약이 키트로 구성돼 프로토콜을 변경할 수 없다.
 
현재 이 진단키트의 비급여 가격은 30만원대이지만, 보험 적용되면 환자부담금이 5%로 줄어 훨씬 저렴해질 전망이다.
 
이경진 과장은 "PD-L1 발현 여부를 안다면, 환자의 종양 특성을 이해할 수 있고 환자 개개인에 최적화된 치료를 할 수 있다"면서 "PD-L1이 완벽한 바이오마커는 아니지만 현재로서 유용한 마커임은 틀림없다"고 강조했다.
 
그는 "다른 항PD-1 면역항암제인 아테롤리주맙 등도 PD-L1이 높을수록 생존율 개선 효과가 우수하다는 연구 결과가 나오고 있어, PD-L1 발현율 진단을 통해 의료진은 확신을 가질 수 있고, 환자는 현명한 결정을 내릴 수 있다"고 말했다.
 
이에 따라 다른 항PD-1 면역항암제 니볼루맙과 아벨루맙도 다코의 동반 진단키트를, 아테졸주맙과 두발루맙은 벤타나의 진단키트 도입을 검토하고 있다는 설명이다.
 
한편, 진단키트의 보험적용은 약제와 별도로 시행되며, 키트보다 더 중요한 '키트루다'의 보험적용 논의는 현재 심평원의 암질환심의위원회 논의를 거쳐 경제성평가 진입 단계에 있다.
 
회사측은 내년 말 약제의 보험 적용을 기대하고 있다.