[메디게이트뉴스 이지원 기자] 건강보험심사평가원이 고가 약제 사후관리 강화를 통해 환자 접근성을 보장하는 동시에 불확실성을 관리하고 있다.

이소영 약제성과평가실장은 8일 전문기자단 간담회에서 약제성과평가실의 업무 현황을 공유하고, 올해 주요 평가 계획을 소개했다.

심평원은 지난해 약제성과평가실 내 약제성과평가부로 1실 1부 체제로 운영됐으나, 올해 성과평가개발부를 신설해 조직을 확대했다. 신설된 성과평가개발부는 실사용데이터(RWD) 분석 방법, 성과평가 모형, 실사용근거(RWE) 생성 가이드라인 마련 등 제도 기반을 설계했다.

특히 고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성은 보장하면서 근거 불확실성을 등재 후 성과평가로 관리하는 체계 마련에 힘썼다. 약제성과평가실장은 약제결정 신청 후 검토 단계부터 성과평가 대상 약제를 선별하기 위해 약제급여기준소위원회, 위험분담소위원회, 암질환심의위원회 등 3개 소위원회에 직접 참여하고 있다. 현재까지 성과평가를 적용한 약제는 킴리아주, 졸겐스마주 등이다.

이 실장은 올해 추진 계획에 대해 "3월 개정된 '위험분담제 유형 고시(약제의 결정 및 조정기준)'에 따라 제도를 운영해 약제성과평가의 좋은 표본을 만들고, 적합하게 평가대상을 선별 검토해 제도를 완성할 계획"이라며 "성과평가 검토 전 과정을 표준화해 합리적이고 수용성 있는 제도로 정착할 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.

이어 RWD 사후관리 조건으로 등재되는 약제의 사후평가 방법은 ▲평가계획서 ▲중간보고서 ▲결과보고서 제출 총 3단계로 나뉜다고 밝혔다.

이 실장은 "신청약제가 약제급여평가위원회에서 RWD 수집 사후관리 조건으로 의결된 경우, 제약사는 의결사항에 성과평가계획을 제출해야 한다"고 말했다.

이후 제약사가 기간 내 수집된 자료(RWD)를 주기적으로 제출하면, 심평원은 청구·심사자료를 교차 검증해 신뢰도를 점검한다.

이 실장은 "위험분담 계약기간 종료 전, 제약사는 사전에 정한 계획에 따라 수집된 자료를 분석한 성과평가결과를 심평원에 제출하고, 약제급여평가위원회에서 평가한다"고 부연했다.

이어 '약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인' 연구 진행 현황에 대한 질의에 "해당 위탁 연구는 3월부터 수행하고 있으며, 11월 마무리할 예정"이라며 "연구과정에서 이해관계자와 충분히 논의해 가이드라인을 만들고, 이후 보건복지부와 제약사 등 관계 기관과 구체적인 추진 방향을 논의할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 경제성평가 생략 약제에 대한 재평가 검토에 대해서는 "구체적으로 검토하지 않았다"고 밝혔다.