한국바이오협회가 국내 바이오 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 전략 및 분야별 실무 정보를 제공하는 '바이오기업 해외진출 역량강화 세미나'를 12일 온라인으로 개최했다.
 

이 세미나는 올해 초 협회가 출범한 해외 진출 지원 프로그램 ;글로벌 밍글(Global Mingle)'의 일환으로 열린 행사로, 미국 식품의약국(FDA) 규제 및 최근 동향부터 약가 제도, 임상시험수탁기관(CRO) 선택, 협상 및 기밀유지협약 체결에 이르기까지 해외 진출 역량 강화를 위한 정보와 지식을 전달하는 데 초점을 맞춰 진행됐다.
 

먼저 미국 보스턴대학교 김종성 교수와 보스턴에 본사를 둔 바이오기업 제노스코의 고종성 대표가 해외 진출의 필요성 및 전략을 주제로 대담을 펼쳤다.
 

김 교수는 "나라마다 규제가 다른 유럽과 달리 미국은 '일체성'을 띠고 있고, 규제가 까다롭지만 많이 오픈돼 있어 정보나 지식을 얻기 수월하다"며 "시장 규모나 리소스 면에서도 미국 진출은 필수다"고 강조했다.

고 대표 또한 "글로벌 스탠다드를 지배하고 있는 미국에 진출하지 않고서야 글로벌 신약을 만들기는 어렵다"면서 "골프에서 드라이버가 목표를 잘 정해야 하듯 올바른 타겟 설정이 반드시 선행돼야 한다"고 말했다.
 

진출 전략에 대해 두 사람은 '점-선-면 콘셉트를 기억하라'고 조언했다.

김 교수는 "기회가 있을 때마다 학회나 세션에 참가해보라. 이 경험(=점)들이 모이면 프로세스와 시스템(=선)이 만들어진다. 이렇게 점과 선을 반복하다 보면 전체적인 그림(=면)을 그릴 수 있게 된다"고 말했다.

고 대표는 "궁극적으로는 멋진 구(sphere)를 탄생시켜야 한다"면서 KABIC(재미한인 바이오산업협의체), KASBP(재미한인 제약인협회)와 같은 멘토-멘티 생태계를 이용할 것을 당부했다.
 

대담 후에는 미국 내 의약품 출시를 계획하는 국내 기업을 위한 발표가 이어졌다.

시들리 오스틴(Sidley Austin LLP) 파트너 변호사이자 전 미국 FDA 수석 변호사인 레베카 우드(Rebecca K. Wood)는 "한국의 바이오산업은 현재 '진정한 호황(Real Boom)'이다"면서 FDA 긴급승인 현황 및 의약품 승인 관련 법령개정안을 설명했다. 이밖에도 변화된 미국 임상시험 환경 요소 및 FDA에서 발행한 코로나19 관련 임상가이드라인 등 해외 임상을 준비하는 국내 기업들에게 유용한 정보를 소개했다.
 

시들리 캐서린 스탁스(Catherine Starks) 파트너 변호사는 임상 진행 중인 기업들에게 "의약품상업화 단계에서 중요한 변화무쌍한 가격정책환경에 대해 바로 알 필요가 있다"고 강조했으며, 의약품/의료기기 보험료에 미치는 영향과 저소득층을 대상으로 한 미국 정부 주도의 보험프로그램 메디케어(Medicare)와 메디케이드(Medicaid)의 보험료 영향을 상세히 설명했다.
 

시들리 LLP 켈리 조(Kelly Cho) 어쏘시에이트 변호사는 FDA 승인, 그 중에서도 촉진화 프로그램(Expedited Program)을 통해 승인된 의약품들의 승인 절차 및 진행 기간에 대해 자세히 다뤘다. 또한 희귀의약품 FDA 승인 독점권에 대한 조건과 특혜를 소개해 관련 국내 기업들의 관심을 받았다.
 

이어 그린리프 헬스(Greenleaf Health) 마우라 노르덴(Maura Norden) 수석 부사장이 '미국 임상 시험에 적합한 CRO 선택: 3Cs(Competence, Capacity, Compatibility)'를 주제로 발표했고, 법무법인 화우 강성운 변호사는 협상 및 기밀유지협약 체결 정보를 전달했다. 오름테라퓨틱 이승주 대표는 미국 혁신신약 연구소 설립 3년차 경험담을 아낌없이 공유했다.
 

BIO Digital 2021 참가를 한달 앞두고 실질적인 정보를 얻기 위해 행사에 참가했다는 오토텍바이오 박영경 상무는 "EUA(긴급사용승인)과 CRO 선정 노하우 부분이 기억에 남는다"며 "특히 몇 해 전부터 미국 법인 설립에 대한 고민을 해왔어서 오름테라퓨틱의 사례 발표가 큰 도움이 됐다"고 말했다. 
 

지투지바이오 이수정 상무는 "FDA 허가 전략, 약가 정책 쪽으로 인사이트를 얻을 수 있었다"며 "미국 자회사 설립을 검토 중이었는데, 이번 세미나를 통해 미국 진출의 필요성을 다시 한 번 느꼈다"고 말했다.
 

한국바이오협회 황주리 미래성장부문장은 "그 어느 때보다 국내 기업들의 관심이 뜨거웠다. 그만큼 글로벌 진출에 대한 우리 기업들의 열망이 크다는 증거다"며 "이번 세미나가 해외 진출의 목적과 방향을 뚜렷하게 세워보는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.