[메디게이트뉴스 이지원 기자] 동아에스티가 20일 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다.

계약에 따라 동아에스티는 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매와 완제의약품 생산을 담당한다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로, 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성·억제성 신호의 균형을 정상화한다.

다국가 임상으로 진행한 품목허가를 위한 임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자는 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보였다. 지난해 12월 발표한 한∙중∙일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율 등을 확인했다.

SK바이오판은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아·청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하고 있다.

뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다.

일부 뇌전증 환자는 기존 약물로 발작 빈도와 정도의 감소를 경험했으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.

동아에스티 관계자는 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"며 "환자가 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 말했다.

한편 SK바이오팜은 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 세노바메이트 시판 허가를 받았다. 미국 법인 SK라이프사이언스가 2020년 5월부터 '엑스코프리'라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있으며, 총 누적 처방 환자 수는 14만명을 넘었다.