[메디게이트뉴스 조운 기자] 전이성 요로상피암 1차 치료에 사용되는 파드셉과 키트루다 병용요법의 약가협상이 최대 협상기한인 60일에 이르렀지만 아직 결과가 공개되지 않으면서 급여 적용을 기다리는 환자들의 부담이 이어지고 있다.

이번 협상은 서로 다른 제약사가 보유한 혁신 신약의 병용요법을 급여화하는 첫 사례다. 국민건강보험공단이 파드셉 제조사인 한국아스텔라스와 키트루다 제조사인 한국MSD를 상대로 각각 협상을 진행하고 있어 두 회사의 협상이 모두 타결돼야 최종 급여 적용이 가능하다.

한국아스텔라스는 20일 “건보공단과 파드셉의 약가협상과 관련 논의에 성실하게 임하고 있으며 필요한 자료도 모두 신속하게 제출했다”며 “타사 간 혁신 신약 병용요법 특성상 각 회사의 협상이 모두 합의에 이르러야 환자들이 병용요법으로 급여 혜택을 받을 수 있다”고 밝혔다. 

파드셉은 엔포투맙베도틴 성분의 항체약물접합체로, 면역항암제 키트루다와의 병용요법이 2024년 7월 전이성 요로상피암 1차 치료로 국내 허가됐다. 한국아스텔라스는 같은 해 11월 해당 병용요법에 대한 급여 결정을 신청했다.

이후 2025년 10월 건강보험심사평가원 중증질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐고, 2026년 4월 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다. 한국아스텔라스는 4월 평가 결과를 수용했으며 한국MSD도 5월 후속 협상 참여 의사를 전달했다. 

최대 협상기한 도래했지만 결과 공개 안 돼

복지부는 지난 5월 한국아스텔라스와 한국MSD에 각각 협상명령을 내렸고, 건보공단은 양사를 상대로 별도의 약가협상을 진행해 왔다.

약가협상은 복지부의 협상명령일로부터 최대 60일 이내 진행하는 것이 원칙이다. 하지만 협상 고시가 공개된 5월 중순을 기준으로 보면 최대 협상기한이 도래했거나 임박한 7월 20일까지도 결과가 공개되지 않아 협상 연장 가능성이 커진 상태다. 

파드셉과 키트루다 병용요법은 두 약제의 협상이 모두 합의에 도달해야 최종 급여 고시가 가능하다. 어느 한쪽의 협상만 늦어져도 병용요법 전체의 급여 적용 시점이 미뤄지는 구조다.

협상이 장기화하면 환자들은 급여 고시 전까지 고액의 치료비를 직접 부담해야 한다. 경제적 여건에 따라 치료를 시작하거나 지속할 수 있을지 고민해야 하는 상황도 이어질 수 있다. 

한국아스텔라스는 “파드셉 1차 병용요법의 보험급여 적용을 기다리는 환자들이 감당하는 경제적 부담과 치료 접근성의 어려움이 하루빨리 완화되기를 바란다”며 “환자들의 기다림이 더 길어지지 않도록 협상이 원만하게 마무리될 때까지 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

타사 신약 병용요법 첫 협상…향후 제도적 선례 주목

이번 협상은 서로 다른 회사가 보유한 혁신 신약 간 병용요법의 급여화를 추진하는 첫 사례라는 점에서도 주목된다.

기존 약가협상은 개별 약제와 해당 제약사를 중심으로 진행돼 왔지만, 이번에는 하나의 치료법을 구성하는 두 약제가 각각 다른 회사에 속해 있어 협상 구조가 복잡하다.

두 회사와 건보공단의 협상이 모두 타결돼야 병용요법으로서 급여 적용이 가능하기 때문에, 단일 약제 중심의 기존 평가·협상체계가 타사 간 병용요법의 임상적 가치를 충분히 반영할 수 있는지도 과제로 꼽힌다.

이번 협상 결과는 향후 서로 다른 제약사가 개발한 신약 병용요법의 급여 평가와 약가협상 방식을 결정하는 선례가 될 가능성이 있다. 

파드셉·키트루다 병용요법은 2024년 11월 급여 신청 이후 중증질환심의위원회와 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 현재 최종 약가협상 단계에 있다. 급여 신청 이후 약 1년8개월, 국내 허가 이후 약 2년이 지난 만큼 환자 접근성 확보를 위해 협상을 조속히 마무리해야 한다는 요구가 커질 것으로 보인다.