코넥스트가 듀피트렌 구축 (Dupuytren's contracture) 치료제 후보물질 ‘CNT201’의 임상 1/2상 시험 중 2상 파트(Step 2)의 첫 환자 투여를 개시하며 본격적인 약효 검증 단계에 돌입했다고 13일 밝혔다.

코넥스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 듀피트렌 구축 적응증에 대한 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받아, 1상 파트(Step 1)를 통해 저용량부터 고용량까지 전 범위에서 우수한 안전성과 내약성을 확인하고 효능 측면에서의 차별화 가능성도 관찰했다.

이번에 개시된 2상 파트는 무작위 배정(Randomized), 이중 맹검(Double-blind), 위약 대조(Placebo-controlled) 방식으로 설계됐으며, 피험자들은 4주 간격으로 최대 3회 투여를 받은 후, 장기 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성과 치료 효과의 지속성을 평가받게 된다. 또한 안전성과 구축 개선에 있어 최적의 용량을 종합적으로 평가하는 것을 목표로 한다.

2상은 호주 내 다수의 임상시험 기관에서 수행되고 있으며, 현재의 환자등록 및 임상진행 속도를 고려할 때 2026년 내 탑라인(Top-line) 데이터 확보가 가능할 것으로 전망하고 있다.

CNT201은 세계 최초의 유전자재조합 콜라게나제 플랫폼 기반 치료제 후보물질로, 코넥스트는 근골격계 질환뿐만 아니라 에스테틱 분야로의 적응증 확대를 적극 추진하고 있다. 그 일환으로 남성 비뇨기계 질환인 페이로니병(Peyronie’s disease)과 에스테틱 적응증인 셀룰라이트(Cellulite) 적응증에 대해 FDA로부터 2a상 IND 승인을 2026년 내 확보할 계획이다.

코넥스트 이우종 대표는 "1상을 통해 CNT201의 베스트인클래스(Best-in-Class) 잠재력을 확인한 만큼, 이번 2상은 글로벌 상업화를 위한 중대한 전환점이다"면서 "확보될 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십 구축 및 글로벌 3상 진입을 가속화해, 비수술적 치료옵션의 새로운 표준을 제시하겠다"고 밝혔다.