식품의약품안전처는 13일 의약품 안전관리책임자의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정을 제정·고시했다.

안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 제조·수입의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 재심사, 의약품 재평가 등 시판 후 의약품 안전관리를 총괄·담당하는 의사·약사·한약사다. 해당 직종은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다.

코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내·외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다.

이에 식약처는 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단, 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다.

식약처는 일환으로 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정'을 제정했다.

이번에 제정·고시한 규정의 주요 내용은 ▲의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용과 ▲비대면 온라인 교육과정 운영, ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이다.

식약처는 "이번 고시 제정이 제약업체에서 근무하는 안전관리책임자에 대한 교육 체계를 강화하고, 국내 제약업체의 안전관리 수준이 향상되는 기반이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 의약품 안전관리를 위한 전문가를 체계적으로 양성하고 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 적극적으로 조성하겠다"고 밝혔다.