이엔셀은 GMP 시설에서 위탁생산한 브렉소젠의 아토피 엑소좀 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 지난해 10월 1상 승인이 확정되고 이달 현지 1상 시험을 준비하고 있다.

2021년 2월 이엔셀은 브렉소젠과 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC-WCB) 위탁생산 계약을 체결해 세포주 생산을 완료했다. 같은해 11월 브렉소젠과 엑소좀치료제 완제품에 대한 위탁생산 계약을 추가로 체결해 2022년 8월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 임상시험계획(IND) 신청 및 임상 1상용 엑소좀 치료제 완제품 생산까지 모두 완료했다.

이번 미국 1상 진입은 아토피 엑소좀 치료제로서는 첫 FDA 임상 승인이라는 점에서 의미가 크며 국내 GMP에서 생산된 엑소좀 치료제로 FDA 첫 임상이라는 점에서 이엔셀에게도 중요한 마일스톤이 된다.

브렉소젠이 개발하는 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01'는 줄기세포의 면역억제 기능을 활용하는 기술로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주에서 생산해 낸다.

장종욱 이엔셀 대표는 “엑소좀 치료제 분야를 선구자적으로 개척하고 있는 브렉소젠과 협업하며 생산 포트폴리오를 다각화하게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.