리아백스주가 쏘아 올린 공?..."심사 정보공개·시판 후 보고 추진"
식약처, 삼성제약 감사 추진 동시에 3상 조건부 허가 품목 정기보고 의무화 법 개정 예고
기사입력시간 2020-10-23 06:24
최종업데이트
2020-10-23 06:24
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국감장에서 삼성제약의 췌장암 치료 신약으로 개발 중인 '리아백스주'의 조건부 허가 비리 의혹이 이어지자, 식품의약품안전처가 해당 기업에 대한 내부 감사를 시행하는 동시에 재발 방지를 위한 허가 정보공개·시판 후 보고 의무화 등을 추진키로 했다.
국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 지난 13일 식약처 국정감사에 이어 22일 종합감사에서도 리아백스주 부실심사를 지적한 데 이어 민주당 허종식 의원도 3상 조건부 허가 절차 보완과 임상 정보 공개 등 제도 개선을 촉구했다.
앞서 지난 2015년 3월 13일 삼성제약은 리아백스주의 조건부 허가 승인을 받은 후, 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자 148명을 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험을 실시했다.
삼성제약은 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출했다.
3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중에 있는 지난 8월 식약처가 직권취소 행정처분을 통보했다. 조건부 신약 허가가 임상시험 승인일(2015.03.13.)로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것으로 승인됐으나, 그 기한을 지키지 못했기 때문이다.
이에 대해 남인순 의원은 "의약품 개발 과정에서 규제완화라는 정책적 지원이 필요하나, 부실이나 최소화하는 장치가 필요하다"면서 "이미 리아백스주는 해외 3상 임상을 실패했다. 임상결과를 제출하지 못한 것은 당연한 결과"라고 말했다.
실제 지난해 8월 개최한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 리아백스의 안전성 관련 문제는 없으나 유효성(약효)이 없는 것으로 나타났다.
이를 뒷받침하기 위해 남 의원은 국감장에 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 가천대길병원 혈액종양내과 박인근 교수 등을 참고인으로 출석시켰다.
강 전 위원은 "지난해 8월 리아백스 자료를 검토하는 과정에서 심각한 문제를 발견했다"면서 "리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용하도록 허가를 받았으나, 혈청 이오탁신 검사는 허가되지 않아 병원 처방이 불가능하다"고 말했다. 이어 "결국 임상시험 수치가 아닌 후향적으로 분석한 농도 수치가 허가 기준이 된 것인데, 이는 의학적 근거 수준이 미약해 정상적으로 허가 과정을 밟았다고 볼 수 없다"고 부연했다.
박 교수도 "1000명이 넘게 참여한 임상시험에서 80명만 후향적으로 분석했으며, 이오탁신 기준농도도 80명 혈청 농도의 중앙값으로 설정했다"면서 "해외 3상임상을 실패했음에도 식약처가 새로운 임상2상으로 인정한 후 조건부 허가를 내준 것도 의문"이라고 밝혔다.
남 의원은 이날 국감에서 "이 같은 허가과정은 식약처에서 허가심사조정과장으로 일한 A씨가 2014년 7월 삼성제약 자회사인 젬백스앤카엘 부사장으로 취임한 것과 연관이 있는 것으로 보인다"고 말했고, 이어 22일 종감에서도 "리아벡스주의 3상 조건부허가에 대한 부실심사를 정확하게 밝혀야 한다. 자체 내부 감사가 필요하다. 결론이 나오는대로 복지위 상임위에 안내하라"고 주문했다.
이의경 처장은 "13일 국감에서 지적된 이후 즉각 내부 감사에 착수해 현재 조사 중에 있다"면서 "관련 대상자가 많아서 다소 시일이 걸릴 예정"이라고 답했다.
민주당 허종식 의원도 최근 식약처 서면질의를 통해 리아백스주 임상 결과 중 이오탁신과의 상관관계, 정기적 안전성평가 보고, 신약의 허가정보 공개 등을 질의했다.
식약처 의약품안전국 허가총괄담당관은 "리아백스주 허가 당시 영국에서 실시한 임상시험에서 이오탁신 고농도군은 451일, 이오탁신 저농도군은 239일로 이오탁신 농도가 높은 환자에서 생존기간 연장을 확인했다"면서 "이에 췌장암 환자의 치료기회 제공을 위하여 치료적 확증 임상시험인 국내 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 리아백스주를 허가한 것"이라고 설명했다.
허가 적절성 여부에 대해서도 해명을 이어갔다. 허가총괄담당관은 "리아백스주 허가당시 진단시약 허가에 대한 명확한 규정은 없었으며, 임상시험에서는 이미 상용화된 진단 장비 및 시약을 사용해 품목 허가 신청 단계에서 이오탁신 농도 측정방법의 타당성을 확인한 후 허가했다"고 밝혔다.
다만 3상 조건부 허가 품목에 대해 시판 후 정기적 보고를 의무화하고 허가정보도 일부 공개하겠다는 계획이다.
식약처 허가총괄담당관은 "조건부 허가 품목의 환자의 치료기회 확대라는 취지에 맞게 조건이행을 충실히 하도록 시판 후 정기적 보고를 의무화해야 한다. 향후 허가 조건 이행력 확보를 위해 법적 근거를 명확히 하고 행정처분 규정을 마련하는 등 약사법 개정을 추진할 예정"이라고 했다.
이어 "허가된 신약 등의 허가심사결과보고서는 해당 품목의 안전성·유효성, 품질 등에 대한 식약처의 평가결과를 제시하는 것으로, 현행법상 기업에서 공개 거부 요청시 비공개하고 있는 사안"이라며 "이는 국내 후발업체, 의사·약사, 환자, 일반연구자 등에게 매우 유용한 정보인만큼, 앞으로 외국 수준의 정보공개가 될 수 있도록 허가심사 정보공개 절차·내용 등에 대한 법적 근거를 마련하고 조직적 운영 시스템을 구축할 예정"이라고 말했다.
국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원은 지난 13일 식약처 국정감사에 이어 22일 종합감사에서도 리아백스주 부실심사를 지적한 데 이어 민주당 허종식 의원도 3상 조건부 허가 절차 보완과 임상 정보 공개 등 제도 개선을 촉구했다.
삼성제약은 2015년 11월 첫 환자 등록으로부터 2020년 4월 마지막 환자의 투약 및 관찰을 종료하기까지 약 5년간의 임상시험을 마쳤고, 지난 5월 식약처에 임상시험 종료보고서를 제출했다.
3상 임상시험을 마치고 데이터 분석 중에 있는 지난 8월 식약처가 직권취소 행정처분을 통보했다. 조건부 신약 허가가 임상시험 승인일(2015.03.13.)로부터 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 것으로 승인됐으나, 그 기한을 지키지 못했기 때문이다.
이에 대해 남인순 의원은 "의약품 개발 과정에서 규제완화라는 정책적 지원이 필요하나, 부실이나 최소화하는 장치가 필요하다"면서 "이미 리아백스주는 해외 3상 임상을 실패했다. 임상결과를 제출하지 못한 것은 당연한 결과"라고 말했다.
실제 지난해 8월 개최한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 리아백스의 안전성 관련 문제는 없으나 유효성(약효)이 없는 것으로 나타났다.
이를 뒷받침하기 위해 남 의원은 국감장에 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 가천대길병원 혈액종양내과 박인근 교수 등을 참고인으로 출석시켰다.
강 전 위원은 "지난해 8월 리아백스 자료를 검토하는 과정에서 심각한 문제를 발견했다"면서 "리아백스주는 혈청 이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료제로 사용하도록 허가를 받았으나, 혈청 이오탁신 검사는 허가되지 않아 병원 처방이 불가능하다"고 말했다. 이어 "결국 임상시험 수치가 아닌 후향적으로 분석한 농도 수치가 허가 기준이 된 것인데, 이는 의학적 근거 수준이 미약해 정상적으로 허가 과정을 밟았다고 볼 수 없다"고 부연했다.
박 교수도 "1000명이 넘게 참여한 임상시험에서 80명만 후향적으로 분석했으며, 이오탁신 기준농도도 80명 혈청 농도의 중앙값으로 설정했다"면서 "해외 3상임상을 실패했음에도 식약처가 새로운 임상2상으로 인정한 후 조건부 허가를 내준 것도 의문"이라고 밝혔다.
남 의원은 이날 국감에서 "이 같은 허가과정은 식약처에서 허가심사조정과장으로 일한 A씨가 2014년 7월 삼성제약 자회사인 젬백스앤카엘 부사장으로 취임한 것과 연관이 있는 것으로 보인다"고 말했고, 이어 22일 종감에서도 "리아벡스주의 3상 조건부허가에 대한 부실심사를 정확하게 밝혀야 한다. 자체 내부 감사가 필요하다. 결론이 나오는대로 복지위 상임위에 안내하라"고 주문했다.
이의경 처장은 "13일 국감에서 지적된 이후 즉각 내부 감사에 착수해 현재 조사 중에 있다"면서 "관련 대상자가 많아서 다소 시일이 걸릴 예정"이라고 답했다.
민주당 허종식 의원도 최근 식약처 서면질의를 통해 리아백스주 임상 결과 중 이오탁신과의 상관관계, 정기적 안전성평가 보고, 신약의 허가정보 공개 등을 질의했다.
식약처 의약품안전국 허가총괄담당관은 "리아백스주 허가 당시 영국에서 실시한 임상시험에서 이오탁신 고농도군은 451일, 이오탁신 저농도군은 239일로 이오탁신 농도가 높은 환자에서 생존기간 연장을 확인했다"면서 "이에 췌장암 환자의 치료기회 제공을 위하여 치료적 확증 임상시험인 국내 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 리아백스주를 허가한 것"이라고 설명했다.
허가 적절성 여부에 대해서도 해명을 이어갔다. 허가총괄담당관은 "리아백스주 허가당시 진단시약 허가에 대한 명확한 규정은 없었으며, 임상시험에서는 이미 상용화된 진단 장비 및 시약을 사용해 품목 허가 신청 단계에서 이오탁신 농도 측정방법의 타당성을 확인한 후 허가했다"고 밝혔다.
다만 3상 조건부 허가 품목에 대해 시판 후 정기적 보고를 의무화하고 허가정보도 일부 공개하겠다는 계획이다.
식약처 허가총괄담당관은 "조건부 허가 품목의 환자의 치료기회 확대라는 취지에 맞게 조건이행을 충실히 하도록 시판 후 정기적 보고를 의무화해야 한다. 향후 허가 조건 이행력 확보를 위해 법적 근거를 명확히 하고 행정처분 규정을 마련하는 등 약사법 개정을 추진할 예정"이라고 했다.
이어 "허가된 신약 등의 허가심사결과보고서는 해당 품목의 안전성·유효성, 품질 등에 대한 식약처의 평가결과를 제시하는 것으로, 현행법상 기업에서 공개 거부 요청시 비공개하고 있는 사안"이라며 "이는 국내 후발업체, 의사·약사, 환자, 일반연구자 등에게 매우 유용한 정보인만큼, 앞으로 외국 수준의 정보공개가 될 수 있도록 허가심사 정보공개 절차·내용 등에 대한 법적 근거를 마련하고 조직적 운영 시스템을 구축할 예정"이라고 말했다.
