[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 12월 국가생명윤리심의위원회는 소비자직접의뢰(Direct To Consumer, DTC) 유전자 검사 항목을 비타민 D, 운동적합성, 알코올 홍조, 조상찾기 등 웰니스 관련 최대 56항목에 대해 대상 유전자 제한없이 2년간 임시허가 방식으로 검사를 수행할 수 있도록 결정내렸다. 기존에는 12개 항목에 대해서만 제한적으로만 검사를 수행할 수 있었다.

대상 기관은 보건복지부의 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업에서 현장평가를 통과한 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스(EDGC), 테라젠이텍스 등 4개 기관이다. 보건복지부는 1월 말 고시를 통해 구체적인 가이드라인을 발표할 계획이다. [관련기사=랩지노믹스·마크로젠·EDGC·테라젠이텍스 DTC 유전자검사 최대 56항목까지 늘었다]


선정 업체들 "국내 기업들, 해외기업과 공정한 경쟁 펼칠 환경 조성 기대"

선정된 업체들은 아직 구체적인 상품 전략과 가격 정책을 공개하고 있지 않지만 제한적이던 국내 시장에서 향후 다양한 서비스를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 기대감을 나타내고 있다.

예를들어 테라젠이텍스는 승인받은 56개 항목 중 한국인 위험인자가 알려지지 않아 정부가 대상에서 일괄 배제한 새치경향성 검사를 제외하고, 국내 최다인 55개 유전자 검사 항목에 대해 의료기관을 거치지 않고 소비자에게 직접 서비스할 수 있게 됐다.

테라젠이텍스 황태순 대표는 "이번 시범사업을 통해 검증된 DTC 유전자 검사의 정확도와 안전성을 바탕으로, 궁극적으로는 선진국 수준으로 관련 규제가 완화되어 바이오 산업이 활성화되고, 국내 시장에서 국내 기업들이 해외 기업들과 공정한 경쟁을 펼칠 수 있는 환경이 조성되길 바란다"고 말했다.

EDGCD의 경우 DTC 시범사업 선정 업체 중 '조상찾기' 항목을 국내 최초로 단독 서비스할 수 있게 되면서 조상찾기를 기반으로 아시아, 중국, 인도 지역 등을 타깃으로 DTC 경쟁력을 확보하겠다는 계획을 밝혔다.

EDGC 공동대표인 이민섭 박사는 "조상찾기 서비스는 DNA를 통해 민족 특이적인 유전정보가 어떻게 섞여 있는지를 분석해 개인의 유전적 계보를 알려준다"며 "정부의 규제 혁신을 환영하며, 이번 DTC시범사업 선정(확대)를 통해 세계 최고 수준의 EDGC의 유전체 분석 기술 기반 서비스를 소비자분들께 제공하여 예방적 건강 관리 및 100세 시대를 준비하도록 EDGC가 앞장 서겠다"고 말했다.

EDGC 신상철 공동대표는 "개인적으로 56개 항목을 한시적으로 허용하는 것에 대해 복지부도 많은 노력을 기울였다 생각하고, 웰니스 부분에서 다수 풀렸다는 점에서 좋은 관점에서 접근했다고 보고있다"면서 "유전체라는 것은 경험하는 소비자들에게 복지나 건강, 그리고 즐거움을 주는 것이 맞다고 본다. 특히 조상찾기 서비스를 이용하면 디지털 촌수 등 수많은 재밌는 것들을 알아볼 수 있다는 점에서 소비자들이 유전체로 즐거움을 누리는 기회가 될 수 있다고 본다"고 기대했다.


검사기관 간 해석 일치도 낮다는 비판에 업계 "정확도 떨어지는 것과 별개 문제"

그러나 이러한 긍정적인 변화 속에서도 관련업계의 일부 우려가 해소되지 않고 있다. 지난해 12월 30일 진행된 DTC 유전자검사 서비스 인증제 시범사업 결과에 대한 공개토론회에서 여전히 비판의 목소리가 쏟아졌기 때문이다.

이번에 선정된 4개 기관은 100%에 가까운 우수한 검사정확도를 보이면서 인증 수준의 검사역량을 평가받았다. 그러나 검사결과에 대한 검사기관 간 해석의 일치도가 낮은 점에 대해 '검사기관의 기술수준의 문제'라는 우려와 '현재 유전자검사 결과해석기술의 한계를 나타내는 현상'이라는 견해가 제기됐다. [관련기사=DTC 유전자검사 제도 시행 3년 반, 그 성과와 한계는?]

이와 관련 한 업계 관계자는 이날 토론회에서 서울아산병원 서을주 교수가 발표한 암맹평가 소비자 만족도 평가 설문 조사 결과도 주목할 필요가 있다고 했다. 암맹평가는 검사 대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사의뢰해 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법이다.

발표자료에 따르면 결과 소비자 만족도는 74%였고, 주위에 권장 의향이 있다는 비율 또한 81%에 달했다. 관계자는 "의사들은 DTC 검사가 지나치게 소비자를 불안하게 만들거나 잘못된 생활습관을 이어가기 또는 병원을 찾지 않는 부작용이 있을 것이라 비판했지만 조사결과 우려하는 사항은 발생하지 않았다"고 말했다.

또한 "시범사업에서 밝혀져야 하는 것은 정확도와 만족도, 안전성으로 이 세가지가 중요한데 완벽에 가깝게 충족시켰다"면서 "DTC 검사를 다시 받아보겠다는 사람도 80%로 전반적인 만족도가 높았는데 그런 부분이 부각되지 않아 아쉽다"고 토로했다.

또다른 관계자는 "정도관리 평가에서 승인 기업들은 다 만점을 받았는데 이는 검사결과가 정확했다는 것이다. 문제된 것은 해석이 달랐다는 부분인데, 예를들어 어떤 사람의 신장을 모든 기업이 175cm라 측정했으나 누구는 이 신장이 크다고 해석할 수 있고, 누구는 작다, 또는 평균이다라고 해석하는 등 다르다는 것이다. 그런데 이것이 마치 검사결과의 정확도가 떨어지는 것처럼 비쳐줘 업계에서는 불편함이 있다. 이는 의도한 바가 아니다"고 설명했다.

이어 그는 "자연스러운 가치판단의 기준을 정하기는 어려우며, 해석의 일치도가 다른 문제는 기술력의 문제나 기업 역량의 문제가 아니라 기업의 경쟁력이 될 수 있는 부분이다"면서 "시작도 하기 전에 이런 여론이 있는 것을 바로잡았으면 좋겠다. 각 기업들은 시장 확대를 위해 B2B(Business to Business) 위주로 다양한 논의를 진행하고 있다"고 덧붙였다.