[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 12일(현지시간) 건선 환자를 대상으로 한 3상임상 결과 바이오시밀러(biosimilar)인 실테조(Cyltezo)가 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 임상적 동등성을 입증했다고 밝혔다.

중등도~중등 판상 건선 환자를 대상으로 한 이번 연구에서 실테조는 효능과 안전성, 면역원성 측면에서 임상적으로 의미있는 차이가 없는 것으로 확인됐다. 연구 결과는 12~16일(현지시간) 프랑스 파리에서 열리는 유럽피부·성병학회(EADV 2018)에서 발표된다.

3상 임상(NCT 02850965)에는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 18~78세 중등도~중증 만성 판상건선 환자 318명을 대상으로 했으며 무작위로 실테조 또는 휴미라군에 배정됐다.

연구 결과 일차평가변수인 16주차 PASI 75% 감소를 달성한 환자 비율을 충족시켰고, 24주 데이터는 내년에 발표될 것으로 예상되고 있다.

실테조는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 임상연구를 근거로 유럽위원회(EC)와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다.

이 외에도 베링거는 실테조와 휴미라 간의 상호교환가능성(interchangeability)을 입증하기 위한 임상연구를 수행하고 있다. 베링거 측에 따르면 아달리무맙 바이오시밀러로 미국에서 상호교환가능성 지정을 받기 위해 수행되는 연구로는 처음이다.

베링거인겔하임 바이오시밀러부문의학총괄 키 테츨라프(Key Tetzlaff) 부회장은 "이번 3상 임상연구는 실테조가 중등도~중증 활성 류마티스 관절염 치료에서 휴미라와 동등한다는 것을 입증한 최근 근거를 바탕으로 한다"면서 "이러한 데이터는 품질과 지속 가능한 헬스케어 시스템에 기여하는 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하기 위해 수집하는 근거를 강화할 것이다"고 전했다.