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마이크로바이옴 신약개발 가장 큰 허들 'CDMO(위탁개발생산)' 국내 부재 현실 속 도전기관은?

지놈앤컴퍼니·고바이오랩 등 필요성 강조…CJ , 천랩 보유 빅데이터·오픈이노베이션으로 신약개발 추진·CDMO 진출

기사입력시간 22-05-12 06:23
최종업데이트 22-05-12 06:23

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[메디게이트뉴스 서민지 기자] 건강한 사람의 대변을 환자 장내에 주입해 치료하는 대변이식술이 잇따라 성공하면서, 바이오기업들이 '제2의게놈'으로 불리는 마이크로바이옴을 활용한 신약개발에 적극적으로 나서고 있다.

국내는 이달초가 돼서야 마이크로바이옴 치료제에 대한 가이드라인이 나왔고 대다수 임상시험이 해외에서 진행되고 있는 것은 물론, 국내 위탁생산개발(CDMO) 기업도 없어 이를 선별하고 관리감독하는 것이 업계의 주요 과제다.

지놈앤컴퍼니·고바이오랩 등은 11일 열린 바이오코리아2022에서 이 같은 어려움을 토로했고, 최근 천랩을 인수해 마이크로바이옴 신약개발에 나서는 CJ는 신약개발은 물론 국내 CDMO(위탁개발생산)를 마련하겠다는 포부를 밝혔다.
 
사진 = 지놈앤컴퍼니 배지수 대표

마이크로바이옴은 인체에 존재하는 미생물로, 인간 마이크로바이옴의 95%는 장내에 있으며 장에서 대사산물이 혈관을 타고 퍼져 온몸에 영향을 준다.

실제 장내 미생물 환경이 나빠지면 면역질환, 소화기계질환은 물론 비만, 자폐증, 알레르기, 근감소증, 노쇠, 전신염증, 인지기능감소, 치매, 파킨슨병 등의 발병에 영향을 주며, 코로나19 감염 역시 장내미생물 환경에 따라 질환의 중증도가 달라진다는 연구결과가 수차례 나왔다.

마이크로바이옴 치료제 시장은 2018년 5630만 달러 규모에서 167배 증가해 2024년 93억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 파이프라인은 200여종이다.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "현재 마이크로바이옴 시장은 1위인 미국의 세레스테라퓨틱스를 제외하고는 지놈앤컴퍼니, 고바이오 등이 국내 벤처들이 상위에 포지셔닝돼 있어 추후 국가 리딩산업이 될 가능성이 매우 높다"면서 "현재 자사는 GEN-001 신약후보물질에 대한 위암 적응증 2상임상, 고형암 적응증에 대한 1b상도 앞두고 있다. 뇌질환치료제 후보물질 SB-121의 1상도 진행 중"이라고 설명했다.

배 대표는 "성공적인 임상 추진을 위해 글로벌 제약사와도 협업 중이다. 다른 마이크로바이옴 치료제 개발 기업들도 다국적사와 협업을 추진하고 있어 매우 경쟁이 치열한 상황"이라며 "PD-L1 면역항암제와 시너지를 가는 방향으로 가기 위해 위암과 고형암 분야는 화이자, 머크 등과 협업 중이며, 담도암 분야는 MSD와 협업을 추진하기로 했다"고 부연했다.

또한 "정신과 전문의 출신으로서 자폐증은 인구의 4%에 달하지만, 아직까지 대부분 대증치료 형태에 머무르고 있다. 근본적인 원인은 감정 결여이기 때문에 옥시토신을 건드리는 약제가 필요한데 반감기가 너무 짧다는 한계가 존재하기 때문"이라며 "이에 자폐증 회사를 인수해 SB-121를 자폐증 적응증으로도 개발 중이다. 마이크로바이옴으로 접근해 장에 치료제를 정착시키고 뇌를 자극해 옥시토신을 분비하는 원리"라고 소개했다.

순조롭게 R&D 파이프라인이 운영되고 있는듯 하나 아직까지 국내에는 관련 법·제도 마련이 초기 단계에 그쳐 있고 CDMO가 전무하다는 한계가 존재하는 실정이다.

고바이오랩 박철원 대표는 "지난 2018년 개발 조직을 셋업한 후 2019년 임상 1상 IND, 2020년 FDA 2상 IND 승인을 받고 현재 2상 투약을 진행 중이다. 동일균주로 건선과 궤양성대장염 적응증 두 가지로 프로그램을 운영하고 있다"고 설명한 후 "개발하면서 가장 큰 허들은 국내에서 GMP 생산이 불가능해 호주 등의 CMO를 이용하는 점이다. CMO 관리가 매우 어렵다"고 지적했다.

박 대표는 "사실상 매일 CMO를 관리하고 실시간 동영상 촬영 등의 방식으로 모니터링을 해야 하는 등 품이 매우 많이 든다"며 "임상시험에 대한 고민도 있다. 이는 독성이슈가 거의 없는 반면 완제품 생산수율이 낮아 얼마나 사람에게 먹여야 하는지, 또 약물대사 영향이 큰 특징 때문에 약물상호작용 연구도 필요하다"고 강조했다.

지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "마이크로바이옴 역시 바이오의약품 범주에 속해있어 CMO, CDMO 등이 매우 중요하다. 미국, 호주, 프랑스, 네덜란드 등의 지역에 7개 정도 존재하지만 아직까지 국내에는 없는 상황"이라며 "체계적이고 안정적인 제품화를 위해서 CDMO 사업도 추진할 예정"이라고 했다.

지난해 9월 지놈앤컴퍼니는 자체 자금을 바탕으로 미국 마이크로바이옴 CDMO기업인 리스트 랩 지분의 60%를 2700만 달러에 인수했다. 이를 바탕으로 연구개발과 생산 모두가 가능한 완전 통합형 제약회사(FIPCO, Fully Integrated Pharmaceutical Company)로 도약하는 것이 중장기 목표다.

자사의 마이크로바이옴 파이프라인 생산을 내재화하는 한편, 주요 CDMO 업체들이 생산시설을 증설하고 있음에도 공급 부족 현상은 2020년 -12.0%에서 오는 2024년 최소 -14.8%에서 최대 -40.3%에 이를 것으로 전망되고 있는 만큼 마이크로바이옴 CDMO 사업을 통한 매출도 창출하겠다는 계획이다.
 
사진 = CJ바이오사이언스 데이터 확보 현황.

올해 1월 CJ제일제당 레드바이오가 천랩을 인수하면서 새롭게 출범한 CJ바이오사이언스도 마이크로바이옴에 대한 수년간의 빅데이터를 바탕으로 신약개발에 적극적으로 나서는 한편, 오픈이노베이션 추진, CDMO 진출 등의 계획도 밝혔다.

CJ바이오사이언스(씨제이바이오사이언스) 신사업개발 홍광희 상무는 "이미 과거 많은 연구를 통해 진단과 치료 가능성을 확인하고, 정밀의료사업에 빠르게 접근하기 위해 맞춤형 의약품 개발 등 미래사업을 추진하고 있다"면서 "현재 신약개발에 포커스를 두고 플랫폼을 기술화, 고도화하는 작업을 진행 중"이라고 말했다.

홍 상무는 "천랩의 10년의 역사인 이지바이오클라우드를 토대로 글로벌 스탠다드 빅데이터를 보유하고 있다. 여기에는 자체 샘플뿐 아니라 퍼블릭데이터도 포함돼 있다"면서 "대학병원들과 20가지 코호트스터디도 진행하면서 데이터는 물론 실물균주도 확보하고 있다"고 했다.

이를 기반으로 NGS서비스를 시행하고 장내 미생물 프로파일링 사업도 추진 중이며, 2개 파이프라인의 신약개발을 추진하고 있다. 2개 파이프라인은 항암제 CJRB-101과 염증성 장질환(IBD, 궤양성 궤장염및 크론병) 치료제인 CLP-105 등이다.

그룹차원에서 사업 확장을 추진하기 위해 고바이오랩 등 바이오벤처는 물론 GC녹십자 등 국내외 대형제약사, 국내외 병원 등과 오픈이노베이션을 추진해 사업을 확장하고 있다.

홍 상무는 "매우 초기 산업이기 때문에 미래 가치를 만들기 위해 많은 기관들과 협업을 적극적으로 진행하고 있다"며 "수년간 추진해온 연구와 데이터를 바탕으로 CDMO 사업도 도전하려고 한다"고 밝혔다.