[메디게이트뉴스 서민지 기자] 제약산업의 무게중심이 바이오의약품으로 이동하고 있는 가운데, 한국에서도 바이오의약품 신약이 나오기 위해서 M&A, 기술(특허)이전, 아웃소싱 등 다양한 오픈이노베이션을 추진하고 민관의 투자 비용도 보다 확대해야 한다는 제언이 나왔다.

한국보건산업진흥원은 최근 '코로나19 백신·치료제 개발 사례로 살펴본 글로벌 바이오의약품 산업 R&D 동향 및 시사점(보건산업혁신기획팀 김용민, 정주석, 박인용)'을 주제로한 보건산업브리프를 발간했다.
 

글로벌 의약품 매출액 중 바이오는 29% 차지 

이에 따르면 제약산업에서 유전자재조합단백질의약품, 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제, 항체의약품 등 '바이오의약품'이 차지하는 비중이 지속적으로 증가하고 있으며, 2019년 기준으로 전체 글로벌 의약품 매출액 규모(9100억 달러) 중 바이오 규모는 29%(2660억 달러)를 차지했다. 

코로나19 백신·항체의약품 등의 연구개발과 제약기업의 바이오 투자 확대 등으로 향후 5년간 연평균 9.6%라는 고성장이 이어져 2026년 5050억 달러(35%)에 이를 것으로 전망된다.

바이오의약품 개발(R&D)은 막대한 자본과 오랜 개발 기간이 소요되는 분야이지만 류마티스 관절염 치료제 휴미라(Humira)의 한해 매출액이 수십조원에 달할 정도로 신약 개발에 따른 사회·경제적 부가가치 창출이 큰 산업이다.

실제 전체 블록버스터 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비율도 지속적 증가하고 있으며, 2020년에는 전체 블록버스터 의약품의 47.9%가 바이오의약품으로 나타났다.

바이오의약품 중 항체의약품이 차지하는 제품 비중은 29.7%에 그쳤지만 매출 비율이 51.1%로 가장 많았다. 이는 항암제 분야에서의 중요성과 높은 가격 책정에 따른 것으로 풀이된다. 휴미라, 키트루다, 옵디보, 아바스틴, 리툭산, 스텔라라, 허셉틴 등 매출 상위 바이오의약품 7위까지 모두 항체의약품이다.

생물학적제제인 백신의 경우 예방 위주의 포트폴리오, 제한적 사용 횟수 등으로 제품 비율은 11.3%, 매출액은 12.5%에 그치고 있으나, 최근 코로나19 팬데믹 여파로 많은 국가와 기업들이 백신에 대한 R&D 투자를 확대하고 파이프라인도 조정하고 있어 추후 바이오의약품 시장규모와 비중의 변화가 예상되고 있다.

특히 mRNA 플랫폼 방식의 백신 개발을 통해 mRNA를 활용한 치료제 개발의 가능성이 커지면서, mRNA 기반 백신과 치료제 시장 확대에 따라 치료용 백신과 면역항암제, 유전자치료제의 R&D도 활발해질 전망이다.

진흥원 연구팀은 "코로나19 이전에는 mRNA는 암을 타겟으로 R&D가 진행 중이었으며, 실제로 모더나는 예방 백신 외에도 항암백신, 면역항암제, 치료용 단백질에 대한 파이프라인을 보유했다. 화이자와 공동으로 mRNA 백신을 개발한 바이오엔텍도 항암제와 CAR-T 세포치료제 등 다수의 mRNA 기반 파이프라인 보유하고 있다"면서 "mRNA 치료제 및 백신의 시장 규모는 2020년 11억 7630만 달러에서 연평균 8.7% 이상 성장해 2026년 21억 2280만 달러에 이를 전망"이라고 밝혔다.

코로나19로 바이오의약품 R&D 판도 변화

단기적으로는 임상시험 연기에 따른 신약 출시 감소, 진료 감소에 따른 처방 감소 등으로 2020년의 시장 규모는 소폭 위축됐지만, 중장기적으로는 코로나19 백신 및 치료제 개발에 따라 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망되고 있다.

특히 코로나19는 R&D 투자 비중과 시장 구조 변화 뿐 아니라, 오픈이노베이션도 대폭 확장시키고 있다.

실제 코로나19 백신 개발에서 전 과정을 제약·바이오기업이 단독으로 수행하는 것이 아니라, 연구기관·대학교·바이오기업·제약기업간 공동 연구·특허 이전 등 협력을 통해 진행됐다. 정부도 R&D 예산 지원과 선구매, 신속승인 등을 통해 백신 개발에 대한 기업의 부담을 줄여주는 등 코로나19로 인해 오픈이노베이션과 민관의 긴밀한 협력의 중요성은 더욱 커질 것으로 예측된다.
 

진흥원 연구팀은 "신약개발에 대한 비용과 기간이 증가하고 있으나, 투자 대비 수익률은 점차 감소하는 양상을 보이고 있다"면서 "많은 제약기업들은 M&A, 기술이전 등 오픈이노베이션을 차세대 성장동력 발굴과 함께 사업구조 재편의 수단으로 적극 활용하고 있다"고 밝혔다.

바이오의약품은 개발부터 허가, 생산에 이르기까지 총체적 관리를 필요로 하기 때문에 대규모의 생산시설이 필수다. 

이 같은 이유로 초기 개발에 성공한 바이오벤처 기업들은 대부분 큰 규모의 제약기업과 판권을 공유하거나 인수·합병되는 과정을 통해 열세를 해결하고 있으며, 일부 글로벌 기업들도 신약개발 비용과 위험을 줄이고 효율성을 제고하는 차원에서 M&A·전략적 제휴 등 다양한 오픈 이노베이션 전략을 추진 중이다. 실제 최근 머크와 사노피는 mRNA를 개발 중인 기업을 인수했고, 다케다는 이중항체, 암젠은 면역 및 표적항암제 연구 기업을 인수한 바 있다. 

진흥원 연구팀은 "기존 의약품과 달리 복잡한 작용 기전과 약물 탐색 과정을 가지고 있는 유전자변형 세포치료제, 유전자치료제 개발의 경우 유전자를 전달하는 벡터의 생산과 사용 능력은 소수의 전문가와 회사만이 가지고 있다"면서 "개발 기술을 임상연구와 최종 실용화까지 성공하기 위해서는 신약 개발의 경험과 능력이 풍부한 전문기업이나 대형 제약사와의 협력 파트너링이 중요한 요인이다. 상용화된 코로나19 백신들도 대부분 대학과 기업, 연구기관간 협력을 통해 이뤄졌다"고 설명했다.

이어 "일부 국내 바이오기업들이 핵심 기술을 보유하고 있지만, 여전히 국내 바이오 경쟁력은 선진국 대비 미흡한 실정"이라며 "정부가 바이오의약품 분야 R&D 투자를 지속적으로 늘려나가야 한다"고 밝혔다.

정부가 바이오는 물론 코로나19 대응을 위해 임상시험 지원, 생산 지원, 선구매 등 범부처 차원에서 mRNA 백신 개발을 지원하고 있으며, 2022년도에는 감염병 대응 예산에 4881억원, mRNA 백신 등 차세대 백신 기술 개발에 450억원을 지원하는 등 R&D 투자를 확대할 예정이다. 그러나 여전히 미국, 독일, EU 등 주요 선진국에 비하면 그 규모는 작으며 이마저도 여러 기업에 나눠 지원되고 있는 실정이다.

연구팀은 "백신을 비롯해 바이오의약품을 미래 성장 동력으로 육성하기 위해서는 정부 R&D 투자 규모 확대와 더불어 장기적인 관점에서의 지속적인 기초연구 지원이 필요하다"면서 "정부에서 모든 R&D 예산을 지원할 수는 없기 때문에 민간의 재원 투자를 확대할 수 있는 벤처캐피탈 투자, 민관 공동 펀드 조성, 세제 지원 등 유인 정책도 마련해야 한다"고 제언했다.

또한 "백신을 비롯해 바이오의약품을 미래 성장 동력으로 육성하기 위해서는 정부 R&D 투자 규모 확대와 더불어 장기적인 관점에서의 지속적인 기초연구 지원이 필요하다"며 "정부에서 모든 R&D 예산을 지원할 수는 없으므로, 민간의 재원 투자를 확대할 수 있는 벤처캐피탈 투자, 민관 공동 펀드 조성, 세제 지원 등 유인 정책이 이어져야 한다"고 밝혔다.

한편 팬데믹의 종료 혹은 엔데믹화에 따라 코로나19 백신 시장 규모는 점차 감소할 것으로 전망하면서, 바이오의약품 시장은 다시 항체의약품이 시장의 주도권을 형성하고 세포치료제 및 유전자치료제가 급격하게 성장할 것으로 예측되는 만큼 보다 장기적인 관점에서의 바이오의약품 R&D 전략을 수립해야 한다고 제언했다.

연구팀은 "글로벌 제약·바이오 기업과 비교해 규모·기술적으로 열세인 국내 기업들의 경쟁력 향상을 위해서는 R&D 주체간 긴밀한 협력이 필요하다"면서 "국내 기업간 협력뿐만 아니라 무엇보다 해외 기업들과 공동 연구 네트워크 구축, 유망 기술 보유 기업의 M&A 등 글로벌 오픈 이노베이션을 통한 선진 기술 확보를 위한 정책적 지원도 마련해야 한다"고 강조했다.