[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오기업 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 릴리(Eli Lilly)가 공동으로 개발한 항PD-1 면역항암제 티비트(TYVYT, 성분명 신틸리맙)의 비소세포폐암 2차 치료 3상 임상결과가 발표됐다.

이노벤트와 릴리는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 ORIENT-3 연구 결과를 구연발표했다고 13일 밝혔다.

ORIENT-3 연구는 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암의 2차 치료제로 티비트와 도세탁셀을 비교 평가한 무작위 오픈라벨 3상 임상시험이다. 이 연구에는 백금 기반 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 뒤 암이 진행된 환자 290명이 등록됐다.

연구 결과 티비트군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 11.79개월로, 도세탁셀군 8.25개월(HR = 0.74, 95 % CI : 0.56-0.96, P = 0.02489) 대비 통계적으로 유의한 개선을 보여, 지정된 1차평가변수를 충족시켰다.

또한 연구자에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS) 주앙값은 티비트 4.30개월, 도세탁셀 2.79개월(HR = 0.52, 95 % CI : 0.39-0.68, P <0.00001)이었고, 확인된 객관적 반응률(confirmed ORR)은 각각 25.5%, 2.2%(P <0.00001)였다.

티비트의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

이번 연구의 연구책임자인 중국 CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences) 유안카이 시(Yuankai Shi) 교수는 "지난 수십년간 비소세포폐암의 약물 개발은 주로 비편평성 비소세포폐암에 초점을 맞추고 있었고, 편편성 비소세포폐암의 약물 개발은 더뎠다. 특히 중국에서는 편평성 비소세포폐암을 치료하기 위해 승인된 2차 면역요법 옵션이 훨씬 더 제한적이다"면서 "ORIENT-3 연구에서 항PD-1 단클론항체 티비트는 임상적 가치가 큰 편평성 비소세포폐암 환자 2차 치료에서 전체 생존율을 크게 향상시켰다"고 설명했다.

이노벤트 의과학 및 종양학 전략 부사장인 후이 저우(Hui Zhou) 박사는 "티비트는 2019년 중국의 국가보험약품목록(NRDL)에 등재된 최초의 항PD-1 억제제다"면서 "2020년 8월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)은 편평성 비소세포폐암의 1차 치료제로 항암화학요법과 티비트의 병용요법을 적응증 확대 승인했다. ORIENT-3 연구에서 2차 단일요법으로 유의한 생존율 개선을 입증한 만큼 이 적응증의 잠재적 승인도 기대한다"고 말했다.