[메디게이트뉴스 서민지 기자] GC녹십자가 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 완치자 혈액 중 혈장을 수집·농축해 만드는 혈장치료제를 개발 중인 가운데, 식품의약품안전처가 신속 개발을 돕기 위해 임상시험 1상을 면제했다.

셀트리온은 완치자 혈액에서 중화능력을 보이는 항체를 선별·배양하는 항체치료제에 대해 임상시험 1상을 승인받아 진행 중이다.

식약처는 22일 코로나19 치료제·백신 임상시험 및 허가·심사 현황에 대해 이같이 보고했다.

현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제·백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)으로, 지난 10일 발표 이후 국내개발 항체치료제 1건(CT-P59)이 추가로 승인됐다.

특히 최근 국내사 중심으로 코로나19 완치자 혈액을 이용하는 치료제가 개발 중이며, 이는 혈장분획치료제와 항체치료제로 나뉜다.



GC녹십자는 현재 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 중화항체를 농축한 혈장분획치료제를 개발 중이다.

식약처는 현재 코로나19의 상황을 고려해 신속 개발을 돕고자 해당 제제의 임상 1상을 면제했다. 

또한 이미 혈장분획치료제의 원료물질이 인체에서 유래하고, 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있기 때문이다.

현재 녹십자 측은 해당 제제의 임상시험 계획 신청을 위해 식약처와 사전상담을 진행하고 있다.

식약처 측은 "임상시험이 신청되면 식약처는 신속하게 검토해 안전성이 충분히 확보된다고 판단되면 임상시험 계획을 승인할 예정"이라고 밝혔다.

다만 혈장분획치료제는 완치자의 혈장을 원료로 하기 때문에 생산비용이 높지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다.

녹십자는 완치자의 혈장을 수집하여 7월 중순부터 임상시험용의약품 생산을 개시했으며, 해외에서는 프랑스, 이탈리아 등에서 5건의 혈장분획치료제 임상시험이 진행되고 있다.

코로나19 치료를 위한 항체치료제도 국내사인 셀트리온을 중심으로 개발 중에 있다.

항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 중화능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량 생산한 것이다.

완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있으나, 생산에 상대적으로 많은 비용이 투입된다.

현재 셀트리온이 식약처로부터 항체치료제에 대한 임상1상을 승인받고 진행 중인 것으로 알려져 있다.

셀트리온 측은 "항체치료제의 세포를 이용한 실험을 진행한 결과, 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다"면서 "족제비와 햄스터를 사용한 동물실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 감소시켰다"고 설명했다.

이어 "사람과 유사한 임상적 증상을 나타내는 족제비에서 콧물, 기침 등이 개선됐다"면서 "원숭이를 이용한 독성시험에서 안전성이 확인됐다"고 밝혔다.

미국에서도 다국적제약사 2곳이 항체치료제를 개발 중이며, 현재 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

한편 코로나19 백신 역시 국내외에서 다수 개발되고 있다.


이중 아스트라제네카에서 개발 중인 백신은 현재 임상 2상 및 3상을 진행 중에 있으며, 최근 1/2상 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 이는 바이러스 벡터를 이용한 백신이며, 세포배양 기술로 생산된다.

우리나라에서는 SK바이오사시언스에서 위탁 제조할 예정이다.

아스트라제네카에 따르면, 18세~55세까지의 건강한 성인 1077명을 대상으로 1/2상을 진행한 결과 대부분의 접종자에게서 적절한 수준의 안전성과 면역원성이 확인됐다.

백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상반응이 발생했으나, 심각한 부작용은 없는 것으로 나타났다.

식약처는 "바이러스를 제거할 수 있는 중화항체가 대부분의 접종자에게서 생성된 점 등 현재까지 결과들이 긍정적이긴 하지만, 아직은 초기 임상단계라서 2상 및 3상 임상 결과를 더 지켜봐야 한다"고 밝혔다.

그러면서 "앞으로도 치료제와 백신에 대한 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원해 국민 치료기회를 보장할 것"이라고 강조했다.