티씨노바이오사이언스가 자체 개발 중인 선천면역항암제 'TXN10128'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 16일 밝혔다.

희귀의약품 지정을 받으면 ▲7년간 시장 독점권 부여 ▲임상시험 비용에 대한 세액 공제 ▲FDA 사용자 수수료 면제 ▲연구개발 보조금 지원 등의 혜택을 받는다.

TXN10128은 ENPP1(뉴클레오티드 파이로포스파타아제·포스포다이에스터라아제 효소 활성을 가진 2형 막 단백질) 저해제로 암세포가 선천면역 시스템의 공격을 회피하기 위해 과발현시킨 ENPP1 효소를 억제함으로써, 종양 미세환경 내의 cGAMP(두 개의 뉴클레오티드가 고리 형태로 연결된 효소의 일종) 농도를 정상화하고, STING 경로를 통한 선천면역을 활성화해 항암 면역반응을 증진시키는 차세대 면역항암제다. 현재 국내에서 진행형 고형암(췌장암·유방암 등) 환자를 대상으로 임상 1상 시험을 진행 중이며, 단독 및 병용에서 치료 효과를 확인하고 있다.

티씨노바이오사이언스 박찬선 대표는 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 회사의 연구개발 성과와 글로벌 시장 경쟁력을 보여주는 중요한 이정표다"면서 "앞으로도 혁신적인 약물 개발을 통해 환자와 사회에 기여하겠다"고 말했다.

이어 "췌장암 외에도 다름 암종에서 고통받는 환자들이 실질적으로 도움을 받을 수 있는 치료 옵션을 제공하고, 이를 통해 전 세계 의료 시스템에 긍정적인 변화를 가져오는 것이 우리의 목표다"고 덧붙였다.