[메디게이트뉴스 서민지 기자] 포화상태에 다다른 국산 보툴리눔 톡신 제제간 경쟁이 날로 심화되고 있다. 

내수시장은 휴젤 보툴렉스가 1위 자리를 수년째 유지하고 있으며, 보툴리눔 톡신 제제 오리지널이자 대명사로 자리잡은 엘러간의 '보톡스', 메디톡스 메디톡신, 대웅제약 나보타 등이 그 뒤를 바짝 쫓는 모양새다.  

글로벌 시장에서도 국산 제품들간 입지 확장 경쟁이 치열하다. 별도의 사업부서가 있는 동시에, 해외 기술수출과 해외 지사 등을 통한 협업 체계를 갖춘 대웅제약이 현재 선두를 달리고 있으며, 휴젤이 중국 진출에 성공하면서 추격에 나서고 있다. 

29일 제약바이오업계 사업보고서·실적 자료 등을 분석한 결과 보툴리눔 톡신 시장에서 이같은 양상이 나타났다.

보툴리눔 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해 오늘날 주름치료제의 대명사처럼 쓰이고 있다.

국내 뿐 아니라 전세계적으로 의학 대부분 분야에서 비침습시술, 최소 칩습이 주류를 형성함에 따라 미용시술은 물론 치료제로 성장세를 이어가고 있으며, 총 시장은 4조5000억원이고 이중 미용 2조원, 치료 2조5000억원으로 추정된다.

피부과와 성형외과에서는 주름 제거, 사각턱·종아리 교정 등에 활용하고 있으며, 치과에서는 이갈이, 안과는 사시와 눈꺼풀경련, 내분비내과는 다한증 등에 활용하고 있다. 이외에도 편두통, 요통, 요실금, 전립선비대증, 소아뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 근막동통증후군 등 다양한 질환에 활용하고 있다.

국내에서는 10여개의 보툴리눔톡신 제제가 경쟁 중인 상황이다.
 
내수 시장 1위 자리를 유지하고 있는 휴젤 보툴렉스의 지난해 실적은 1607억7700만원(해외 포함)이다. 이는 휴젤 매출의 절반 이상의 규모로, 전년대비 29%의 성장세를 보였다.

휴젤의 대표 제품인 톡신제제와 필러제제의 국내 매출은 1071억원이며, 해외는 1428억원으로 나타났다. 제품별 매출이 톡신의 경우 57%, 필러가 32% 정도를 차지하는 것으로 감안하면 국내 보툴렉스 매출만 500억원 이상인 것으로 추계할 수 있다. 

휴젤 보툴렉스는 제품 사용의 편의성, 경제성 증대 등을 목적으로 5개 제형 제품군(동결건조형 50유닛, 100유닛, 150유닛, 200유닛, 300유닛)이 있으며, 성형·미용을 위한 미간주름 및 눈가주름 외 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 및 소아 뇌성마비 후 첨족기형으로 확대해 치료 시장에 진출했다. 

추가 적응증으로 과민성 방광(1상), 경부 근긴장이상(1상), 양성교근비대증(2상)의 임상시험을 진행 중이며 올해 안에 해당 적응증으로 허가를 받아 해외 27개국에 진출할 예정이다. 또한 제형 확대를 위해 최근 식품의약품안전처로부터 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제(HG102) 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받아 미간주름의 일시적 개선에 대한 임상시험을 착수할 예정이다.

뿐만 아니라 보툴리눔 독소 관련 공정개발, 톡신 동물역가 시험 대체기술 확립, 피부투과 약물전달 시스템 개발, 약물전달체를 이용한 다한증 치료제 개발 등도 추진할 계획이다.

휴젤은 적응증·제형 확대와 영업·마케팅 강화를 통한 내수시장 점유율 유지와 함께 해외시장 확대도 추진한다.

국산 톡신 중 유일하게 중국을 진출한만큼 학술 마케팅을 더욱 확장해 입지를 다지는 동시에 유럽에서는 연내 총 36개국 품목허가를 마무리 지을 예정이다. 

신규시장 진출도 도전한다. 지난해 10월 품목허가를 재신청한 미국은 연내 허가 획득과 현지 출시를 예상하고 있으며, 지난해 허가를 획득한 캐나다와 호주 역시 현지 법인을 통한 제품 출시를 이어갈 계획이다.

휴젤 관계자는 "지난해 유럽 진출을 시작으로 국내외 시장에서 가시적인 성장세를 기록, 역대 최대 매출, 최대 영업이익 달성이라는 유의미한 성과를 거뒀다"며 "올해는 미국, 캐나다, 호주 등 주요 톡신 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 세계 시장에서 휴젤의 글로벌 기업 가치와 경쟁력을 알리기 위한 활동에 주력할 예정"이라고 말했다.

글로벌 시장에서는 나보타 '강세'
 
해외시장에서는 대웅제약 나보타가 국산 제품 중 가장 앞서는 상황이다.

실제 2022년 보툴리눔 톡신 나보타는 매출이 전년대비 78.5% 상승한 1420억원을 기록했다. 이중 해외 매출은 1099억원으로, 전체 매출의 77%에 달하며 직전 년도 대비 두 배 이상인 123.3% 성장했다. 

나보타는 국내와 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 보툴리눔 톡신 제품으로, 2023년 2월 기준 60여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 

현재 에볼루스, 프로바이오메드, 목샤8 등과의 글로벌 계약을 통해 1위 시장인 미국을 비롯해 캐나다, 유럽 일부국가, 멕시코, 브라질 등에서 판매가 이뤄지고 있다. 최근 품목허가를 받은 호주, 싱가포르에서도 연내 발매를 앞두고 있다.

특히 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 연 매출이 전년 대비 49% 늘어났으며, 태국, 브라질 등 각 대륙 최대 시장에서도 가장 빠르게 성장하는 톡신 브랜드로 자리매김했다. 

대웅제약은 "올해 중국 허가와 진출을 전망하며 호주, 독일, 오스트리아 등 높은 시장성이 입증된 국가들에 발매해 나보타의 글로벌 점유율을 확대해나갈 계획"이라며 "이를 통해 K-바이오와 K-톡신의 우수한 제품력을 알리겠다"고 밝혔다.

국내 입지 확장도 꾀하고 있다. 나보타와 함께 국내에서 유일하게 식품의약품안전처 허가를 받은 턱밑 지방 개선 주사제 '브이올렛'을 활용한 복합 미용성형 시술법을 제시하는 등 학술마케팅을 확장해나가고 있다.

또한  국내 미용성형 의료진의 니즈와 최신 시장 트렌드를 반영해 보툴리눔 톡신에 대한 안면부 미용 시술 외에도 탈모 치료, 타 제품과의 복합시술을 통한 새로운 바디 컨투어링 시술 등 영역을 확대한 시술법을 공유하는 자리를 마련하고 있다.

메디톡스 국내외 입지 확장 위해 매출대비 20% 비용 R&D 투입
 
한편 메디톡스의 메디톡신과 이노톡스, 코어톡스 등 보툴리눔톡신 제제는 국내외 모두에서 상위권을 유지하고 있으나, 보툴렉스와 나보타 보두 순위가 밀리고 있는 만큼 경쟁력 확보를 위한 R&D에 집중하고 있다.

메디톡스의 2022년 매출액 1951억원 중 메디톡신 등 보툴리눔톡신(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)과 필러(뉴라미스) 등 주요 제품이 매출액의 총 87%(1696억원)를 차지하고 있다. 이중 수출은 1095억8539만원, 내수는 599억8733만원을 차지한다. 의료기기, 용역 등은 13%대다.

메디톡스는 국내외 시장에서의 입지 강화, 실적 확대를 위해 연구개발비를 매출 대비 20.5%(400억6800만원)를 투입해 적응증 확장, 차세대 톡신 제제 개발에 나서고 있다.

R&D파이프라인을 보면, 액상제형의 보툴리눔 톡신 A형 제품 MT10109L이 올해 상반기 미간주름·눈가주름을 적응증으로 미국 FDA 품목허가 신청을 목표로 임상시험을 추진 중이며, 현재 6개 적응증이 있는 메디톡신의 적응증을 더욱 확장하기 위한 임상시험도 이어가고 있다.

톡신 제제 외에 턱밑지방분해(MT921)주사제 개발과 HA 더마필러(포텐필)의 적응증 확장도 이어가고 있다.

또한 메디톡신 보다 개선된 보툴리눔 톡신 A형 제품 MBA-P01주는 계열사 메디톡스코리아와 기술이전 계약을 체결했고, 지난해 국내 임상3상 시험을 종료한만큼 올해 안에 국내 출시, 해외 진출 등이 이뤄질 전망이다.

메디톡스 측은 "해외 대리점을 이용한 판매와 더불어 현지 지사, 합작회사 설립을 통한 판매를 기획하고 있다"며 "현재 검토 및 진행 중에 있는 주요국가의 판매 조직을 통해 해외 부분의 매출비중이 앞으로 더욱 증가할 것"으로 내다봤다.

이어 "내수시장 확대를 위해 톡신 내성 발현율을 감소시킨 코어톡스주 판매를 증대하고, 올해 출시할 뉴럭스와 함께 고객 선택의 폭을 넓혀나갈 예정"이라며 "강점을 살린 슬로건 개발, 해외 관련 학회 참여, 국가별 등록 상황에 따른 광고 진행, 체계화된 홈페이지 관리, 영향력 있는 의사 고객을 통한 임상 시험 발표 유도·마케팅 임상을 통한 학술적인 판촉을 통해 브랜드 이미지와 매출을 더욱 향상시켜 나갈 것"이라고 강조했다.

특히 전세계 홍보와 매출 확장을 위해 영향력 있는 의사 고객(KOL, Key Opinion Leader) 개발에 집중할 예정이다. 이를 위해 컨설팅 닥터 프로그램을 시행하고 많은 의사들이 국제적인 학회에서 당사 제품에 대한 임상 경험을 발표하도록 유도하도록 하고 있으며, 해외의 저명한 의사 고객을 대상으로 본사의 생산시설 견학 프로그램을 정기적으로 개최하고 국내 의사 고객과의 정기적인 교류의 장을 제공하고 있다.