바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스가 코스닥 시장 상장을 위해 19일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 회사의 성장 가능성과 비전을 밝혔다.
 
프레스티지바이오로직스 양재영 대표는 이날 기자간담회에서 "프레스티지바이오로직스는 그동안 글로벌 바이오의약품 CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설 및 품질 시스템 등의 인프라 구축과 생산 중심의 기술 역량을 확립해왔다"며 "차세대 제품 등의 수주 확보를 위한 새로운 제조 플랫폼 및 서비스 개발로 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 것이다"고 강조했다.

프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 항체의약품 및 바이오의약품 전문 생산기업으로 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치해 있다. 현재 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있으며, 관계사인 프레스티지바이오파마의 파이프라인 2개 제품 개발에 참여해 공정 개발 및 임상 시약 생산, 각종 특성 분석 등을 위한 연구에 주력하고 있다.

2022년 말 제2공장 완공으로 생산력을 강화해 글로벌 CDMO 전문기업으로 도약한다는 각오다. 제2공장에는 공정 유연성이 강화된 제조 시스템과 스마트팩토리 플랫폼이 도입된다. 제2공장이 완공되면 전체 생산 규모는 10만 4000리터로 증가하며 국내외 대형 제약사들과의 추가적인 계약이 충분히 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.

프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 735만주로, 주당 공모 희망가는 8700원~1만 2400원이다. 이번 공모를 통해 약 639억 원(희망 공모가 밴드 하단 기준)을 조달한다. 이달 23~24일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 3월 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 성장성추천특례로 상장할 예정이다. 대표주관사는 미래에셋대우다.


위탁 생산∙개발 모두 가능한 CDMO 역량

프레스티지바이오로직스는 개발사와의 협력 내용에 따라 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO) 사업을 모두 수행할 수 있는 CDMO로서의 역량을 갖추고 있다. 개발사의 요구에 따라 개발, 생산, 포장, 엔지니어링 서비스를 제공하는 일반적인 CMO 역할에서 나아가, 개발사와 공동개발 계약을 통해 제품의 상업 개발 과정에 참여하는 CDO 역할까지 가능하다.

현재 관계사인 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 HD201과 아바스틴 바이오시밀러 HD204에 대해 공동개발 사업을 진행하고 있다. 이 사업에서 프레스티지바이오로직스는 ▲공정개발 ▲Scale up 생산 ▲임상 샘플 생산 공급 ▲상업화 공정 준비 ▲유럽 및 미국의 제품허가를 위한 공통기술문서 작성 등에 공동개발자로 참여하고 있다.

프레스티지바이오로직스는 공동개발 계약을 통해 상업화 시 제조우선권과 마일스톤, 로열티 등 개발사가 유통파트너사로부터 받는 판매 라이선스 대가로 수익을 창출할 수 있어 안정적이고 효과적인 장기적 사업모델로 활용할 계획이다.

또한 그동안 바이오 의약품 생산 단계 중 원가 절감이 가능한 배양과 정제단계에서 자체 기술력을 확보해 가격 경쟁력을 키우는 데 주력해왔다. 이에 ▲고품질 항체를 발현할 수 있는 바이시스트로닉 벡터 기술을 자체 보유 ▲시장에서 독점적으로 사용되는 고가의 Protein A 레진을 사용하지 않는 자체 정제 공정기술 ▲고가의 상용 배양액을 대체할 수 있는 경제적인 배양액 개발 등의 기술력으로 비교 공정 대비 최대 70% 정도 가격을 절감할 수 있다.

이 외에도 고객 제조공정에 맞춰 장비를 최적으로 배치하거나 생산에 필요한 각종 자원을 공급할 수 있는 전용 제조소도 제공한다. 유통경쟁력 확보를 위해 의약품 냉동·냉장 위탁 포장 서비스인 콜드체인(cold chain) 로지스틱 사업도 계획하는 등 기존 CMO 업체와는 차별적인 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다.


2공장엔 자체 개발 스마트팩토리 제조방식 도입

프레스티지바이오로직스는 그동안 바이오의약품의 GMP 생산과 품질관리, 분석 역량을 구축해 국내외 인증은 물론, 여러 차례 점검기관으로부터 GMP 적합 판정을 받았다. 특히 제1공장은 싱글 유즈(Single-Use) 시스템을 구축해 배양 기준 총 6000리터 규모의 생산 역량을 보유하고 있다. 

바이오 의약품 제조 방식은 그동안 고정된 스테인리스 스틸 제품을 교체 없이 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use) 시스템이 대부분이었다. 이와 대비되는 싱글 유즈 시스템은 일회용 Bag을 1회 사용 후 폐기하는 생산방식으로 제조 단위 간 교차오염을 막고 세척 및 멸균 효과를 높일 수 있는 방식으로 각광받고 있다.

이에 더해 회사는 자체 개발한 스마트팩토리 제조 방식인 알리타(Alita) 시스템을 제2공장에 도입한다. 알리타 시스템은 싱글 유즈의 유연성과 멀티 유즈 시스템의 견고함을 결합한 것으로 고객 맞춤형 하이브리드 제조설비를 구축할 수 있어 제조 효율성과 공정 유연성을 극대화하고, 다양한 제품을 동시에 생산할 수 있다.

제2공장은 총 두 단계로 나눠 건설된다. 올해 말 완공 예정인 1단계에는 2만 8000리터 생산능력을 갖추게 되며, 2022년 말 2단계까지 완공되면 추가로 7만 리터 생산능력이 더해져 최종 9만 8000리터 규모로 가동될 예정이다. 이에 프레스티지바이오로직스는 총 10만 4000리터 규모의 생산능력으로 글로벌 톱티어(Top Tier) 수준의 CDMO 역량을 갖추게 된다.


글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 성장세 뚜렷, 동반 성장 목표

전 세계 제약시장은 합성의약품 중심에서 벗어나 바이오의약품의 비중이 지속해서 증가하고 있다. 일각에서는 2026년에는 전체의 35%, 시장 규모는 5050억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다. 특히 바이오의약품 중에서도 CMO 사업을 영위하는 기업들이 주력하는 항체의약품이 2019년 글로벌 매출 상위 10대 의약품 중 7개 품목일 정도로 시장을 주도하고 있다.

이에 맞춰 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장 역시 동반 성장하고 있다. ▲블록버스터 바이오의약품 지속 개발 ▲특허 만료에 따른 바이오시밀러 출시 ▲글로벌 제약사의 생산 분야 아웃소싱 추세 확대 ▲공급 안정성 확보를 위해 복수의 제조소를 갖추려는 회사 정책 ▲신규 바이오의약품 출시 증가 등의 현상에 따라 연평균 13.4%로 성장해 2025년 기준 253억 달러 시장을 형성할 것으로 전망된다.

프레스티지바이오로직스는 우수한 품질의 제품을 만들기 위한 GMP 제조 환경 구축 기술 개발, 창의적인 원가 절감 방안의 실행, 그리고 공정 최적화를 위한 주요 기술 확보로 시장과 동반 성장한다는 계획이다.

현재 공동개발 하고 있는 HD201가 임상 시험을 성공적으로 완료하고 유럽의약품청(EMA) 시판 허가를 기다리고 있는 만큼, 조만간 HD201의 라이선스 매출과 함께 본격적인 CDMO매출이 발생할 것으로 내다보고 있다.