신약으로 인한 건강보험 약품비 지출이 2012년 3925억원에서 2017년 1조898억원으로 5년만에 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 2012년 등재된 신약이 상급종합병원에서 처음으로 사용되는 데 97일 소요됐는데, 2017년에는 그 기간이 28일로 짧아져 임상시험을 강화해야 한다는 분석결과가 나왔다. 

한국보건사회연구원은 8일 '보건복지 ISSUE & FOCUS' 제387호 발간을 통해 이 같이 밝혔다. 이번 호는 '2007~2018년 국내 허가 신약의 특성과 지출 동향'이라는 주제로 박실비아 보건정책연구실 식품의약품정책연구센터장과 하솔잎 사회보장재정연구단 전문연구원이 공동집필했다.

2007~2018년 국내에서 허가된 신약을 중심으로 향후 신약의 접근성과 건강보험 재정 지속성의 관점에서 항암제 비율, 치료적 혁신성, 건강보험 등재와 지출, 위험분담제 적용, 시장에서의 확산 등을 고찰했다.

분석 결과 이 기간 연평균 47.5개 품목이 허가됐다. 이 가운데 항암제 신약은 141개로 전체 신약의 24.7%를 차지했으며 2007년 이후 비율이 점점 증가해 2016년과 2017년에 약 39%를 차지했다.

치료적 혁신성과 관련해 분석 대상 신약 570개 중 44.7%가 미국 FDA의 우선심사(PR) 대상에 올랐고 27.5%가 프랑스 HAS로부터 치료적 효과 개선이 인정되는 1~3등급을 부여받았다.

미국 FDA 우선심사와 프랑스 HAS의 혁신성(ASMR) 평가 결과가 다른 것과 관련 박실비아 센터장은 "두 기관의 평가 시점과 목적, 기준에 차이가 있기 때문"이라고 설명했다.

건강보험 등재 현황을 보면 2019년 5월 기준 분석 대상 570개 중 383개(67.2%)가 급여 등재됐다. 2013~2015년 허가 신약은 70% 이상 등재됐다.

박 센터장은 "2014년 이후 보장성 강화 정책이 확대된 결과"라고 분석했다. 항암제는 141개 중 99개(70.2%)가 등재되어 전체 신약에 비해 등재율이 높았다.

분석 대상 신약의 건강보험 약품비 지출액은 2012년 3925억 원에서 2017년 1조898억 원으로 증가했다. 특히 항암제 신약에서 위험분담약제의 약품비는 2014년 27억 원으로 전체 항암제 신약 약품비의 3.3%에 불과했으나 2017년 756억 원, 36.1%로 급격히 증가했다.

박 센터장은 "신약이 신규 등재된 후 의료기관에서 채택돼 사용되기 시작하는 속도가 점점 빨라지고 있다"며 "2012년 등재된 신약이 상급종합병원에서 처음으로 사용되는 데 97일 소요됐는데 2017년에는 그 기간이 28일로 짧아졌다”고 설명했다. 이에 따라 건강보험 지출에 미치는 영향도 점점 커지고 있다.

박 센터장은 "신약이 증가하고 있으나 기존 약에 비해 임상적 효과 개선이 인정되는 약은 일부에 그친다”며 "급여 결정에서 신약의 임상적 유효성 평가 구조를 강화할 필요가 있다"고 지적했다.

아울러 그는 "고가의 중증 질환 전문치료제 신약의 사용이 증가하고 약품비 지출에 미치는 영향이 더욱 커질 것이므로 건강보험 재정의 지속성을 위한 지출 관리 계획이 요구된다"고 강조했다.