[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서도 5일부터 16~17세 소아청소년 사전예약이 실시된 가운데 8일부터는 12~15세 소아청소년의 코로나19 예방접종 사전예약이 시작된다. 접종은 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(BioNTech) 코로나19 백신 코미나티(Comirnaty)로 이뤄진다.

질병관리청은 "미국, 일본, 캐나다, 독일 등 많은 국가에서 12세 이상 소아청소년 대상으로 코로나19 예방접종을 권고하고 있으며, 추진단은 예방접종전문위원회의 권고에 따라 소아청소년의 접종으로 인한 이득이 위해를 상회하므로 예방접종을 권고한다"고 밝혔다.

특히 소아당뇨, 비만 등 내분비 질환, 심혈관 질환, 만성호흡기질환 등 기저질환이 있는 소아청소년은 건강한 청소년보다 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 위험이 약 2배 높은 것으로 알려져 있어 예방접종을 적극적으로 권고했다. 건강한 청소년이라면 본인과 보호자의 희망에 따라 접종을 받도록 권고하고 있다.
 
현재 이스라엘은 물론 유럽에서는 프랑스와 네덜란드, 독일, 이탈리아, 영국 등이 12세 이상 인구에서 예방접종을 실시하고 있고, 미국은 모든 12세 이상 인구가 코로나19 예방접종을 받도록 권고하고 있다. 중국 또한 10월까지 모든 12~17세 인구의 백신 접종을 완료하는 것을 목표하고 있다. 

7일 메디게이트뉴스는 본격적인 소아청소년 대상 코로나19 예방접종 실시를 앞두고, 이 연령집단에서 백신 효능과 안전성에 대한 임상시험 등 과학적인 근거 자료를 확인했다.


질병청, 4차 유행으로 소아청소년 발생률 증가…고3 접종 결과 예방효과 95.8%

질병청 자료에 따르면 국내 소아청소년의 코로나19 발생률은 10만 명당 464.9명(2020년 1월부터 2021년 9월까지)으로 전체 발생률(572.8명/10만 명당)에 비해 낮은 수준이나, 4차 유행에 따라 확진자 수와 발생률이 증가하고 있다.

그동안 고등학교 3학년 등 16~18세 접종 결과, 감염예방효과는 95.8%로 나타났다(8월 1일부터 29일까지 10만명 당 확진자 수는 미접종군 53.08명, 접종완료군 2.43명).

모더나나 화이자와 같은 mRNA 코로나19 백신을 맞았을 때 드물게 심근염‧심낭염이 나타날 수 있다. 심근염은 심장의 근육에 발생한 염증이고, 심낭염은 심장을 둘러싼 막에 생긴 염증이다. 주요 증상은 가슴통증‧압박감‧불편감, 호흡곤란이나 숨가쁨, 호흡시 통증, 심장이 빠르게 뛰거나 두근거림, 실신 등이다.

미국에서 보고된 환자 특징을 보면 주로 남자 청소년과 젊은 연령층의 남자에서 발생하는 것으로 보고되며, 1차보다 2차 접종 후 더 많이 발생했다. 대부분 환자는 치료와 휴식 후 빠르게 호전됐고, 호전된 후 정상적인 일상 활동이 가능했다.

국내 소아청소년을 대상으로 한 총 접종 88만 6338건(1‧2차) 중 심근염‧심낭염으로 확인된 사례는 15건으로 매우 드물었으며, 10건은 입원치료, 5건은 외래치료를 통해 모두 회복됐다. 

美FDA, 청소년의 부작용은 16세 이상 임상시험 참가자에서 보고된 것과 일치

미국에서는 우리나라보다 앞서 12~17세 소아청소년에 대한 코로나19 예방접종이 시작됐다.

미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)에 따라 화이자 코로나19 백신을 16세 이상에서 접종을 시작하도록 승인했다. 이어 올해 5월 FDA가 추가로 승인한 백신 EUA에 따라 12~15세 사이의 소아청소년에서도 화이자 코로나19 백신을 접종하도록 했다.

FDA는 EUA 확대 승인 당시 "12세 이상 개인에게 이 백신의 알려진 잠재적 이점이 알려진 잠재적 위험보다 더 크다고 판단해 이 인구집단에서의 사용을 승인한다"고 밝혔다.

FDA는 12세 이상 소아청소년에서 EUA 승인을 위해 미국에서 진행 중인 임상시험에 등록된 12~15세 참가자 2260명의 안전성 데이터를 검토했다. 이 중 1131명이 백신을 맞았고, 나머지는 식염수 위약을 받았다. 참가자의 절반 이상에서 두 번째 투여 후 최소 2개월 동안 안전성이 추적됐다.

청소년 임상시험 참가자에서 가장 흔히 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열 및 관절통이었다. 주사 부위 통증을 제외한 나머지는 1차보다 2차 접종 후 이러한 부작용을 보고한 청소년이 더 많았다. 청소년의 부작용은 16세 이상 임상시험 참가자에서 보고된 것과 일치했다. [관련기사=1차 접종보다 이상반응 더 많다는 화이자 백신 2차 접종, 어떤 증상이 흔하게 나타날까]

효능 데이터로는 12~15세 참가자 190명의 면역 반응과 16~25세 참가자 170명의 면역 반응과 비교했다. 이 분석에서 청소년의 면역 반응은 성인의 면역 반응보다 열등하지 않았다.

2차 접종 7일 후 12~15세 참가자 중 코로나19 발생 사례 분석도 진행됐다. 이 분석은 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 적이 없는 참가자를 대상으로 이뤄졌다. 그 결과 백신 접종자 1005명 중 코로나19에 확진된 사례는 없었으며, 위약 접종자 978명 중에는 16건이 확진돼 예방 효과는 100%로 나타났다.

미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 올해 8월 입장문을 발표, 금기 사항이 없는 12세 이상의 모든 소아청소년에게 해당 연령에 사용하도록 승인된 코로나19 백신을 접종받도록 권고했다.

미국소아과학회가 CDC 데이터를 바탕으로 추적한 결과에 따르면 9월 29일 기준 미국 12~17세 소아청소년의 56%에 해당하는 1310만 명이 최소 1회 분량의 코로나19 백신을 맞았으며, 2회 접종을 마친 소아청소년 45%(1070만 명)에 달했다.

화이자, 용량 낮춰 6개월~11세 대상 임상시험 진행 중

현재 시행되는 대상 연령보다 더 어린 5~11세 어린이용 코로나19 백신 승인을 위한 임상연구도 진행되고 있다.

화이자는 최근 5~11세 어린이를 대상으로 한 2/3상 임상시험 결과 2회 접종 요법은 유리한 안전성 프로파일과 강력한 중화 항체 반응을 보였다고 발표했다. 단 21일 간격으로 10μg을 투여했으며, 이는 12세 이상의 사람들에게 사용되는 30μg 용량보다 적은 양이었다. 10μg 용량을 투여한 참가자의 항체 반응은 30μg 용량으로 16~25세 사이의 사람들을 대상으로 한 이전 연구에서 보고된 것과 유사했다.

화이자는 미국과 핀란드, 폴란드, 스페인에서 6개월~11세 어린이 최대 4500명을 등록했다. 6개월~2세, 2~5세, 5~11세 등 3개 연령군으로 나눠 21일 간격 2회 접종 시 안전성과 내약성, 면역원성을 평가하도록 설계됐다. 1상 용량 증량 데이터에 기반해 5~11세 어린이는 각각 10µg씩 2회 접종받는 용량을, 5세 미만 어린이는 이보다 더 낮은 3µg 용량을 받았다. 이번에 발표된 요약된 데이터는 이 중 5~11세 참가자 2268명에 대한 것이다.

연구 결과 SARS-CoV-2 중화항체 기하평균역가(GMT)는 1,197.6으로, 2차 접종 1개월 후 강력한 면역반응을 나타냈다. 이는 16~25세 참가자의 GMT 1146.5과 비교했을 때 비열등했다. 백신 내약성은 우수했으며, 부작용은 일반적으로 16~25세 참가자에서 관찰된 것과 비슷했다.

화이자는 다른 2개 연령 집단에 대한 판독값은 빠르면 올해 4분기 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

또한 이 데이터를 가능한 빨리 전 세계 규제 기관과 공유할 예정이며, 동료검토(peer-review) 출판을 위해 전체 3상 시험 데이터를 제출할 계획이다.