지아이이노베이션이 상장 전 이례적으로 대규모 투자 유치를 받아 한국, 미국에서 동시에 글로벌 임상을 시작한다.

지아이이노베이션은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 GI-101에 대한 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 

앞서 지난 4월 식품의약품안전처로부터 GI-101에 대한 IND 승인을 받아 이달부터 지아이이노베이션은 미국과 한국에서 동시 임상을 진행할 계획이다.

이번 GI-101의 임상시험은 초기 단계임에도 불구하고 12개 고형암, 약 400명 환자 대상의 대규모로 진행한다.

구체적으로 ▲GI-101의 단독투여 ▲MSD 키트루다(Keytruda®) 와의 병용투여(7개 암종의 병용투여 코호트 포함) ▲VEGFR을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비마(Lenvima®)와 병용투여 ▲방사선요법과 병용투여 등 네 개 파트다. 

이중 MSD 키트루다와 병용투여 파트 임상은 MSD로부터 약 200명의 환자들을 위한 키트루다를 무상으로 지원받기로 했다.

또한 지아이이노베이션의 임상 디자인은 약물의 안전성만을 확인하는 통상적인 1상 임상시험과 달리 ▲1/2상 하나의 프로토콜에서 단독요법과 병용요법을 동시에 진행하는 '심리스(seamless)', ▲다양한 암종을 평가하는 '바구니형(basket trial)', ▲약물에 좋은 반응을 보이는 암종에 대한 확장을 진행하는 '적응형(adaptive)'으로 설계됐다.

이번 임상 설계를 주도한 윤나리 이사는 "GI-101의 첫 대규모 글로벌 1/2상 임상시험의 IND 승인은 부서간 긴밀한 협업을 통한 지아이의 저력을 보여준 사례"라며 "미국 FDA와 한국 식약처에서 검토해 준 내용을 임상팀 뿐만 아니라 조영규 CTO를 필두로 공정개발팀, 비임상팀, 분석팀, 디스커버리팀 등 각 분야 전문가들과 논의하고 대응한 결과"라고 말했다.

윤 이사는 "복잡한 구조로 인해 개발이 어렵다고 알려진 이중융합단백질에 대한 기술력을 인정 받았다는 데 그 의의가 크다"고 덧붙였다. 

또한 "이번 임상은 글로벌 항암제 시장을 선도하고 있는 글로벌 제약사들과 수십번 논의를 거치며 가장 항암 활성이 좋을 것으로 예상되는 암종을 위주로 디자인됐으며, 임상 시작 후에도 공동으로 데이터를 분석하는 등 MSD 면역항암제 개발 노하우를 적극 활용할 예정"이라며 "이 같은 긴밀한 협력을 기반으로 신속한 개발과 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이례적 프리IPO 투자유치…대규모 임상 진행과 신규 파이프라인 확장 

지아이이노베이션은 대규모 임상을 진행하기 위해 최근 약 1600억원의 프리IPO(상장 전 지분투자) 투자 유치를 완료했다. 

하반기 코스닥 상장을 준비 중인 지아이이노베이션은 보유 파이프라인의 기술력을 인정받아 유한양행, 아이마켓코리아에 이어 SK㈜와 제넥신 등으로부터 전략적 투자(SI) 450억원을 받았고, NH투자증권, 디에스자산운용, 브레인자산운용, 안다자산운용, 리가인베스트먼트, 클라우드&케이클라비스, 아주IB 등으로부터 재무적 투자(FI) 1155억원을 유치했다.

투자업계에선 이번 프리IPO 펀딩 규모가 이례적이라는 평가다. 투자업계 관계자는 "이번 펀딩의 경우 국내 비상장 바이오 업계에서 찾아보기 힘든 메가딜(1억달러 이상의 펀드레이징)"이라며 "소수의 업체에 선별적으로 대규모 투자를 진행하는 것은 글로벌 바이오 투자의 추세로, 이번 펀딩을 통해 투자업계 뿐 아니라 산업계에서도 지아이이노베이션의 차별적인 기술 데이터와 인적 역량, 글로벌 네트워크를 보유한 기업으로 인정받은 것이다. 향후 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 K-바이오 대표기업으로 성장 할 것으로 기대된다"고 강조했다.

지아이이노베이션은 이번 투자유치를 통해 글로벌 임상 확대와 신규파이프라인 추진에 속도를 내겠다는 목표다. 회사는 GI-101의 미국,한국 동시 1/2상 추진과 함께 신규 면역 항암 이중융합 단백질 및 항체 신약, 비알콜성 지방간염(nonalcoholic steatohepatitis, NASH)등의 물질개발에 주력할 계획이다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 "하반기 상장을 앞두고 회사의 기존 파이프라인들의 글로벌 임상과 신규 파이프라인 구축을 공고히 하기 위해 프리IPO를 진행했다. 이번 투자 유치는 코스닥 상장에 앞서 기술력에 대한 미래가치를 인정받은 것"이라며 "본격적으로 진행될 면역항암제 글로벌 GI-101임상과 또 다른 기술이전 성과를 내기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편 지아이이노베이션은 올해 하반기 코스닥 시장 입성을 위해 상장예비심사 청구서 제출을 앞두고 있으며, 주관사는 NH투자증권과 하나금융투자다.