HK inno.N(HK이노엔)은 20일 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 관련 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 임상 3상 시험을 완료하고 주요 결과를 공시했다. 

이번 임상시험은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로, 무작위 배정으로 케이캡정 25mg(Tegoprazan 25mg)투여군과 대조군인 란스톤캡슐 15mg(Lansoprazole 15mg) 투여군으로 나눠 24주 (6개월)간 진행했다. 이번 임상시험에 사용된 약제는 시판 중인 케이캡정(50mg)이 아닌 별도의 임상시험용 저용량(25mg) 약제며 출시 시기는 미정이다.

최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 결과, 내시경 상 미란 뿐만 아니라 가슴쓰림, 위산역류 등 위식도역류질환의 주요 증상 치료 효과가 유지되는 것을 확인했다. 

특히 케이캡정은 중등도 이상 환자의 유지요법에서 대조군인 PPI 투여군 대비 우월한 효과를 보인 것으로 나타났다. 

또한 PPI 계열(프로톤 펌프 억제제) 제품들은 CYP2C19 유전형에 따라 약효에 큰 차이를 보이는 한계가 있으나, P-CAB계열(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제)인 케이캡정은 이번 연구에서도 CYP2C19 유전형에 상관없이 유사한 효과를 보였다.

안전성 평가에서도 케이캡정은 대조군 대비 약물이상반응 발현율이 유의적으로 낮았다.  위산분비를 촉진하는 호르몬인 가스트린 상승 또는 영양 결핍의 우려 없이 장기간 안전하게 투여 가능한 것으로 나타났다. 

HK이노엔 R&D총괄 송근석 전무는 "이번 임상시험을 통해 P-CAB 계열 신약 케이캡정의 장기 안전성과 유효성 확보를 넘어 PPI 대비 차별점을 입증했다"며 "케이캡정이 유전형에 관계없이 효과가 균일하게 나타나고 중등도 이상 환자에서 우월한 결과를 입증했기 때문에 PPI의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자와 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 임상시험 진행 시에도 PPI 대비 우월성을 보일 가능성이 높아졌다"고 평가했다. 

케이캡정은 지난 2019년 3월 새로운 계열인 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약으로 국내에 출시돼 올해 출시 3년차를 맞았다. 식사 여부와 상관없이 환자가 필요할 때 하루에 1정만 먹으면 되는 복용편의성과 빠른 약효 발현, 우수한 약효 지속성 등의 장점으로 빠르게 시장에 안착, 올해 1월부터 11월까지 케이캡정이 거둔 누적 처방실적은 984억원에 달한다. 

이는 미란성, 비미란성 위식도역류질환 뿐만 아니라 위궤양, 헬리코박터제균 치료 등 총 4개의 적응증에 허가를 받았으며, 현재도 적응증(사용범위) 확대를 위한 임상시험을 진행 중이다. 

HK이노엔은 이번 임상시험 결과를 토대로 케이캡정의 적응증 추가 절차를 돌입하는 한편, 미국 진출에도 속도를 높일 계획이다.