[메디게이트뉴스 이지원 기자] 디지털 기술의 발전과 함께 의료 현장에서의 활용이 늘고 있는 디지털의료제품을 체계적으로 관리하기 위한 고시가 제정됐다.

식품의약품안전처는 15일 '디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정'을 제정·고시했다. 이번 고시는 디지털의료제품의 허가부터 심사, 실사용 평가에 이르기까지 전주기 관리를 위한 세부 기준을 마련하는 데 목적을 둔다.

최근 4차 산업혁명과 디지털 기술의 발전으로 디지털의료제품이 속속 등장하고 있다. 디지털의료제품은 디지털의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료·건강지원기기를 아우른다.

하지만 기존 의료기기 및 의약품 법체계로는 디지털의료제품을 적절히 관리하는 데 한계가 있다. 이에 식약처는 첨단 디지털 기술이 적용된 디지털의료기기가 의료 현장에 안전하고 신속하게 도입될 수 있도록 기존 의료기기법의 한계를 보완하고, 디지털의료기기 특성을 고려한 합리적이고 유연한 규제를 설계하기 위해 '디지털의료제품법'을 제정했다.

식약처는 이번 고시에 앞서 '디지털의료제품의 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정'을 제정·고시하고, 디지털기술을 ▲독립형 소프트웨어 기술 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲초고성능 컴퓨팅 기술 ▲가상융합기술 등으로 분류했다.

이번 고시에는 ▲제품 정의 및 제품군 개념 도입 ▲허가·인증·신고 절차 정비 ▲심사대상 기준 ▲변경·갱신 절차 ▲우수관리체계 인증 우대 등 전 주기를 포괄하는 내용을 담았다.

디지털의료제품 허가·인증·신고…하나의 제품 혹은 제품군 별로 신청

'제품'은 하나의 제품코드로 구성된 최소 단위로, 사용 목적과 제조소가 동일해야 한다. '제품군'은 동일한 작용원리를 가지고 정보제공 또는 관리 기능을 수행하는 1~2등급 소프트웨어 제품의 집합이다. '한벌구성디지털의료기기'는 서로 다른 제품 또는 제품군이 독립적 기능을 유지하면서 하나로 서비스되는 구조다.

디지털의료기기는 원칙적으로 하나의 제품 또는 제품군 단위로 허가·신고를 신청해야 한다. 다만 한벌구성디지털의료기기로 허가·인증·신고할 경우에는 여러 제품 혹은 제품군을 하나로 묶어 신청할 수 있다.

이미 허가·인증받은 제품과 동일한 제품임을 확인받기 위해서는 입증 자료를 제출해야 한다. 구체적으로 ▲사용목적, 작용원리, 부분품 또는 구성요소, 성능(기능) 또는 특성, 시험규격 및 사용방법 등 일치 ▲동일한 제조원 제조 등의 자료를 허가는 식약처장, 인증은 인증업무 등 대행기관 장에게 전달해야 한다.

변경 허가시 필요한 서류는?

디지털의료제품은 기능 개선이나 소프트웨어 업데이트 등으로 변경이 잦다. 식약처는 이를 고려해 변경관리 계획에 따라 사전보고만으로 가능한 변경과 허가 변경이 필요한 항목을 구분해 규정했다.

예를 들어, 제조소를 변경하거나 추가할 경우에는 ▲시설 기준 충족 서류 ▲위탁계약서 사본 ▲양수에 대한 증명서류 등을 제출해야 한다. 대표자가 변경되는 경우에는 진단서를 포함한 증명 서류가 필요하며, 품질책임자 교체 시에도 자격 요건 및 재직 확인 서류 제출이 요구된다.

품질책임자가 교체될 경우에는 ▲자격을 확인할 수 있는 서류 ▲재직증명서 등 근무 여부를 확인할 수 있는 서류를 제시해야 한다.

이외에도 양도·양수, 대표자 변경등 유형별로 필요한 서류가 세부적으로 명시됐다.

심사 대상·신속심사 기준 명확화

심사 대상은 원칙적으로 시행규칙 제6조에 따라 허가 또는 인증을 받아야 하는 디지털의료기기다.

다만 ▲수출용 제품 ▲제품군 내 대표 제품을 제외한 제품 ▲이미 허가받은 상호운용기기 ▲구성품·인프라 등 보조 기기 ▲단순 기능의 1등급 소프트웨어 등은 심사 대상에서 제외된다.

디지털의료기기 심사는 제품 또는 제품군 단위로 이뤄지며, 한벌구성 제품은 함께 심사할 수 있다. 단 이미 제출한 신청 이후 다른 제품을 추가로 심사받을 수는 없다.

신속심사 제도도 마련됐다. 소아 희귀질환 등 국내 환자 수가 적고 특별한 효용 가치를 가진 제품, 신의료기술 통합 신청 제품, 공중보건 위기 대응 제품 등은 식약처장이 우선 심사 대상으로 지정할 수 있다.

실사용 평가 자료, 허가 심사에 활용 가능

식약처는 기존 임상시험 외에도 시판 후 실제 사용 환경에서 수집된 데이터를 활용해 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 실사용 평가 결과의 활용 기준을 마련했다.

이에 따라 제조업자 등은 축적된 정보를 분석해 안전성·유효성 자료로 제출할 수 있으며, 식약처장은 해당 실사용 평가 자료를 허가·인증·신고 등의 심사 과정에 활용할 수 있다.

디지털의료기기 제조업자 등은 실사용 평가 결과 보고서에 ▲정보의 종류 및 출처 ▲신뢰 근거 ▲수집·분석 절차 ▲참여 인력의 신뢰성 확보 ▲통계 방법 ▲개인정보 보호 근거 등을 기입해야 한다.

고시에는 우수관리체계 인증을 받은 제조업체에 대한 우대 기준도 담겼다.

우수관리체계를 인증받은 경우 임상시험 등 평가 자료를 허가 후 1년이 되는 날부터 30일 이내에 제출하면 된다. 이는 디지털의료기기 특성상 초기 허가 시점에서 충분한 데이터를 확보하기 어려운 현실을 반영한 조치로 해석된다.