이노비오파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19, COVID-19) 예방을 위해 설계된 DNA 백신 후보인 INO-4800의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 건강한 사람을 대상으로 하는 이번 임상시험에서 6일(현지시간) 첫 번째 사람 투여가 시작됐다.

이노비오 사장 겸 CEO인 조셉 김 박사는 "이번 일은 전세계가 벌이고 있는 코로나19와의 싸움에서 커다란 진전이다"면서 "코로나19 팬데믹은 안전하고 효과적인 백신이 새롭게 개발되지 않는다면 사람들의 생명과 생계를 계속 위협할 것이다"고 말했다.

또한 "코로나19 백신을 신속하게 개발하고 1상에 투입하는 것은 우리 DNA 의약품 플랫폼의 힘을 보여준다. 이노비오의 헌신적인 직원, 파트너와 자금 지원자들은 지난 1월 초 신종 코로나바이러스의 유전자 서열이 밝혀진 이후 가동됐으며 INO-4800을 이번 1상 연구를 거쳐 계획된 효능 실험으로 빠르게 진전시킬 수 있도록 계속 불철주야 일하고 있다"고 덧붙였다.

리차드 햇체트 전염병대비혁신연합(CEPI) CEO는 "이번 일은 전세계가 임하고 있는 코로나19 백신 개발 노력에 있어 중요한 진전이다"면서 "이노비오의 DNA 백신 플랫폼은 CEPI가 COVID-19 예방 백신 후보 개발을 위해 처음 선정했던 기술들 중 하나였다. 이 백신 후보가 임상 안전성 실험으로 신속하게 진전돼 기쁘다"고 말했다.

햇체트 CEO는 "향후 12개월에서 18개월 안에 코로나19 백신을 생산하는 것은 과학적 과제일 뿐만 아니라 새로운 수준의 협업과 투자가 관련 업계와 정부에서 이뤄져야 할 일이다. 안전하고 효과적이며 세계 전역에서 사용할 수 있는 백신을 확보할 때까지는 여전히 가야할 길이 멀지만 오늘 우리는 그 여정의 중요한 이정표에 도달했다"고 밝혔다.

INO-4800의 1상 연구에는 40명의 건강한 성인 자원봉사자들이 펜실베니아주 필라델피아(펜실베니아대학 페렐만의대)와 미주리주 캔자스시티(파마슈티컬리서치센터)에 등록될 예정이며, 이미 가능성 있는 참가자들에 대한 선별 작업이 시작됐다.

INO-4800 연구에 필요한 물자들은 지난 주 임상시험 진행 장소에 도착했다. 모든 참가자들에게는 4주 간격으로 2도즈가 투여되며, 첫 면역 반응 및 안전성 데이터는 늦은 여름에 나올 것으로 예상된다.

IND의 한 부분으로 제출됐던 전임상 데이터는 복수의 동물 실험에서 희망적인 면역 반응 결과를 보여줬다. 과제 연구 등 추가적인 전임상 실험이 이번 1상 실험과 병행해 계속될 예정이다.

이노비오의 규제 업무 담당 선임부사장 아미 샤 브라운 박사는 "자금을 받은 10주 만에 전임상 데이터가 확보된 새로운 백신을 개발하고 제조해 첫 인체 실험을 진행하는 것은 이노비오와 우리 협업자들에게 중요한 이정표다"고 말했다.

지금까지 이노비오의 코로나 백신에 대한 전임상 데이터는 코로나바이러스가 일으키는 중동호흡기증후군(MERS)에 대해 완료한 1상 백신 연구의 결과와 일치한다. 해당 1상 연구에서 이노비오의 DNA 백신은 인체가 잘 견뎌냈다.

연구 참가자들의 95%가 높은 수준의 항체 반응을 보였고 거의 90%에 이르는 참가자들은 광범위한 T 세포 반응을 나타냈다. 이 임상에 사용된 이노비오의 DNA 백신(INO-4700)에 대한 장기 항체 반응은 인체 투여 이후 60주를 유지했다.

이노비오는 1상 연구의 첫 안전성 및 면역원성 데이터가 입수되는 대로 INO-4800의 2상 효능 연구를 가능한 빨리 진행할 계획이다. 이노비오는 현재 진행 중인 1상 및 계획된 2상 실험을 지원하기 위해 자금 확보 10주 만에 INO-4800 수천 도즈를 제조했다.

동시에 이노비오는 INO-4800 제조의 스케일업을 위해 노력하고 있다. 이노비오는 추가적인 실험과 긴급 사용을 위해 올해 말까지 백만 도즈분의 백신을 확보할 계획이며 관련 규제 당국의 지침과 자금 조성을 진행 중이다.