[메디게이트뉴스 박민식 기자] 에드워즈라이프사이언시스코리아가 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)용 생체 조직 판막 신제품 사피엔 3 울트라를 출시한다고 15일 밝혔다.

사피엔은 2002년 세계 최초 TAVI 시술, 2010년 국내 최초 TAVI 시술에 사용된 이래 전세계에서 가장 많이 사용된 생체 조직형 인공 심장 판막이다.

사피엔 3 울트라는 밸브를 감싸는 아우터 스커트(Outer Skirt)의 높이를 40% 높여 판막주위누출(PVL)을 최소화했다. 실제 사피엔 3 울트라로 시술을 받은 환자 총 1324명을 분석한 결과, 시술 30일 시점 중등도 이상의 PVL 발생률은 0.2%였으며, PVL이 생기지 않은 환자도 90.9%인 것으로 나타났다.

또한, 사피엔 3 울트라는 30일 시점의 모든 원인에 의한 사망률 0.9%, 모든 원인에 의한 뇌졸중 1.2%, 재입원율 4.4%, 주요 심혈관계 부작용 발생률 1.1%, 생명을 위협하는 출혈 발생률 0%로 우수한 안전성 보였다.

에드워즈라이프사이언시스 아시아 태평양 지역 임상학술부 아마드 알-구세인(Ahmad Al-Ghusain) 부서장은 최근 진행된 미디어 세션에서 “사피엔 3 울트라의 우수한 임상 결과는 현장에서 시술을 하는 의료진의 시술 정확도와 편의성을 높임으로써 우수한 시술 결과를 가져올 것”이라며 “빠른 회복, 낮은 부작용 발생, 생명 연장, 삶의 질 향상 등 환자에게 더욱 많은 장기적 혜택을 제공할 것으로 기대된다”고 했다.

에드워즈라이프사이언시스코리아 경피적 대동맥판막 사업부 부서장 우상길 이사는 “에드워즈가 국내 시장에 TAVI를 출시한 이래 국내의 시술 건수는 꾸준히 증가하고 있다”며 “국내 대동맥판막 협착증 환자 역시도 고령화 사회에 진입하며 빠르게 증가하고 있지만 여전히 전체 대동맥판막 협착증 환자의 약 90%가 치료를 받지 않는 것으로 나타나고 있다”고 했다.

이어 “대동맥판막 협착증은 증상이 나타난 이후 적절한 치료를 받지 않으면 2년 이내에 절반이 사망할 정도로 위험하다”며 “보험 급여 확대 시기에 사피엔 3 울트라를 통해 더 많은 국내의 환자들이 건강한 삶을 되찾을 수 있게 되길 바란다”고 덧붙였다.

에드워즈라이프사이언시스코리아 권창섭 사장은 “에드워즈는 혁신적 제품 개발은 물론 치료가 필요한 국내 심장 판막 질환 환자들을 지원하고, 의료 종사자 및 일반인을 대상으로 한 질환 인식 개선 활동에도 앞장설 것”이라고 밝혔다.