셀트리온 렉키로나주에 이어 이르면 이달 안에 제2호 국산 코로나19 치료제가 탄생할 전망이다.

식품의약품안전처는 종근당이 '나파벨탄주50밀리그램(나파모스타트메실산염)'의 코로나19 치료에 관한 효능·효과를 추가하기 위한 변경 허가를 신청(조건부 허가·임상3상 승인 신청)했다고 8일 밝혔다.

나파벨탄주50밀리그램은 현재 췌장염 등 치료제로 사용 중인 의약품으로, 임상시험 등을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 제품이다.

종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS, National Early Warning Score) 가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석했다. 그 결과 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 확실하게 도달하는 것을 확인했다.

나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미있는 결과를 나타냈다.

특히 코로나19 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다.

종근당 관계자는 "해당 코로나19 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중"이라며 "이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나19 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하기 위한 것"이라고 밝혔다.

종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다. 임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.

종근당 관계자는 "나파벨탄은 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 확실하게 치료효과를 입증한 유일한 약물"이라며 "특히 각종 변이 바이러스에도 적용될 수 있어 변이로 인한 코로나19 재확산을 막는 데 크게 기여할 것"이라고 말했다.

식약처는 이번 변경허가 신청에 따라 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고, 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증해 코로나19 치료제로 허가 여부를 결정할 계획이다.

식약처는 코로나19의 확산세를 고려해 코로나19 치료제에 대해서는 40일 이내 허가 여부를 결정하고 있다. 기존 허가 기간은 180일 이내다.

허가 절차는 식약처 내부 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 심사를 거친 후 중앙약사심의위원회 등의 자문 결과를 토대로 최종 허가한다.

식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 전문성과 객관성을 확보한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 종근당은 올해 초 러시아 임상 2상을 통해 나파벨탄이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 확인했다.  현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여해 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.