[메디게이트뉴스] 제약회사는 연구∙개발을 통해 혁신적인 신약을 개발해 규제 기관에 허가를 신청한다. 식품의약품안전처는 신약의 품질, 안전성 및 유효성이 인정되면 신약을 허가한다. 건강보험심사평가원(Health Insurance Review & Assessment Service: HIRA, 이하 심평원)은 제약회사가 신약의 급여를 신청하면 급여 적정성을 평가해 보험 여부를 결정한다. 급여 대상으로 결정된 신약은 국민건강보험공단(National Health Insurance Service: NHIS, 이하 건보공단)에서 제약회사와 가격 협상을 통해 최종 약가를 결정한다. 이번에는 신약이 어떤 과정을 거쳐 급여 목록에 등재되는지, 이 과정에 의학부가 어떤 역할을 하는지 알아보고자 한다.

한국의 의료보험은 1963년 의료보험법의 제정으로 처음으로 실시되었고, 1989년 전국민 의료보험을 달성했다.(1) 1999년 국민건강보험법이 제정되어 건강보험 심사평가기관의 신설과 보험자의 단일화를 위한 기틀을 마련했다.(1) 2000년 7월부터 모든 의료보험이 국민건강보험으로 통합되어 건강보험시대가 시작되었고, 심평원과 건보공단이 설립되어 업무를 개시했다.(1,2) 의약분업도 이 때부터 실시됐다.

건강보험에서 약제비 비중이 증가함에 따라 약제비 지출구조를 합리화하고 건강보험 재정 건전화를 위해 2006년 12월부터 ‘약제비 적정화 방안’을 시행했다.(3) 모든 의약품을 건강보험에 등재하는 방식(negative list system)에서 비용대비 효과가 우수한 약만 보험 적용하는 선별등재방식(positive list system)으로 전환했다.(3,4) 급여 정책의 큰 변화로 제약회사는 이때부터 경제성평가 전문가 등을 채용하고 별도 팀을 신설했는데 이 팀을 보통 Market Access라 한다. 이 팀에서 신약의 급여와 가격 협상을 위한 전략수립, 제출 서류 준비, 심평원과 보험공단과의 소통 및 전반적인 절차를 담당한다.

국민건강보험법 제41조(요양급여) 제1항은 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대해 요양급여를 실시하는데 제2호로 약제를 명시하였고, 제2항에서 약제의 범위는 제41조의3에 따라 요양급여대상으로 보건복지부가 결정해 고시한 것이라 했다.(5) 따라서, 제41조3(요양급여대상 여부의 결정) 제2항에 따라 약제의 제조업자∙수입업자는 보건복지부에 요양급여대상 여부의 결정을 신청할수 있고, 제3항에 따라 보건복지부는 요양급여대상 또는 비급여대상 여부를 결정해 신청인에게 통보해야 한다.(5)

하위 보건복지부령인 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 요양급여기준)’ 제10조의2(약제 요양급여의 결정신청 등) 제3항에 따라 신청인은 약제평가신청서에 아래 각 목의 서류를 첨부해 심평원에 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등에 관한 평가신청을 한다.(6)
 
위 자료 작성에 대한 자세한 해설은 ‘신약 등 약제의 유용성 및 비용효과성 자료 제출범위 및 작성방법’을 참고한다.

제약회사가 평가신청을 하면 요양급여기준 제11조의2(약제에 대한 요양급여의 결정) 제1항에 따라 심평원은 150일 이내에 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가하고 평가결과를 신청인에게 통보한다.(6) 심평원은 약제에 대한 요양급여의 적정성을 효율적으로 평가하기 위해 외부전문가로 구성된 약제급여평가위원회를 두고 있고, 중증(암)환자에게 처방∙투여되는 약제에 대해서는 중증질환심의위원회가 별도로 있다.(6) 두 전문위원회의 의견이 평가결과에 매우 중요하다.

심평원은 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’ 제4조(평가내용) 제1항에 따라 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 다음 사항을 주로 고려하는데 임상적 유용성과 비용효과성이 핵심이다.(7)
 
심평원은 위 사항의 검토결과를 종합적으로 고려해 다음 어느 하나에 해당하는 경우 요양급여대상 약제로 선별할 수 있다(같은 규정 제5조 요양급여대상 선별기준).(7)
 
2, 3, 4에 해당하는 경우는 같은 규정의 제6조, 제6조의2와 제6조의3을 각각 참고한다. 약제가 요양급여대상으로 적정하다고 평가되면 제약회사는 보험공단과 약가협상을 시작한다.

급여 적정성 평가기간은 규정상 150일이나 심평원의 평가, 전문위원회 심의, 신청자의 보완 및 재평가 등에 보통 1년반 정도가 소요되어 평가기간 단축에 대한 요구가 높다. 아무리 혁신적인 신약도 급여 목록에 등재되지 않으면 약가에 대한 부담으로 실제 환자에게 처방되기 어려우므로 품목허가부터 급여까지 기간을 단축시키는 필요하다. 향후 약제 급여율 증가, 급여까지 소요 기간 단축 및 약가 현실화로 신약 접근성이 개선되기를 기대한다.

의학부는 Market Access팀과 어떻게 협업하는가? 일단 급여 전략 단계에서 최적의 급여 대상군을 설정하는 것이 중요하다. 허가사항을 기준으로 적응증 전체 또는 범위를 축소해 급여 대상∙기준을 설정할 수 있으므로 임상적 유용성이 가장 좋고, 비용효과적이면서 회사의 비즈니스 전략과 일치하는 최적의 대상군을 찾는다. 의학부는 심평원에 제출하는 서류 작성을 위해 대상 질환의 치료 개관, 신청약제의 교과서나 임상진료지침 수재내역, 임상시험 자료 정리 및 대체약제 선정과 임상효과 비교 등 학술적인 지원을 한다. 임상 전문가의 의견이 필요한 경우 의학부가 직접 자문을 구하거나 자문의를 Market Access팀에 연결시킬 수 있다. 대상 질병의 의학적 미충족 수요와 신청 약제의 임상적 유용성 및 대체약제와 차별성 등을 설명하기 위해 의학부 담당자가 직접 심평원을 방문하기도 하며, 보험공단과 가격 협상시에도 첫 미팅에는 의학부 담당자가 참석해 비슷한 역할을 한다.
 

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