[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2018년에도 바이오시밀러와의 경쟁으로 유럽에서 블록버스터 의약품의 매출이 많이 감소했다. 특히 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)은 4분기 처음으로 바이오시밀러와 경쟁하면서 분기 매출(미국 제외)이 약 15% 감소했다.

휴미라 바이오시밀러로는 암젠(Amgen)의 암제비타(Amgeivita), 산도스(Sadoz)의 하이리모즈(Hyrimoz), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)이 임랄디(Imraldi), 마일란(Mylan)의 훌리오(Hulio)등이 출시됐는데, 각 회사의 2018 실적자료를 분석해보면 경쟁 첫 분기 매출 성과는 임랄디가 가장 앞서나가고 있다.

바이오시밀러에 대한 매출 실적이 공개된 주요 글로벌 제약회사들의 4분기 컨퍼런스 콜 내용을 바탕으로 유럽 시장에서 각 회사의 성과와 전망을 살펴봤다.


바이오젠, 임랄디 출시 첫 분기매출 1700만 달러로 순항

바이오젠(Biogen)의 바이오시밀러 매출은 2018년 4분기 1억 3500만 달러로 전년 대비 28% 증가했고, 연간 매출을 모두 합하면 5억 4500만 달러로 전년 대비 44%나 늘었다.

제품별로 살펴보면 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(Benepali)의 매출이 1억 2530 달러였고, 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비(Flixabi)는 1410만 달러, 임랄디는 출시 첫 분기임에도 1670만 달러 매출을 보였다.

바이오젠 미셸 보나토스(Michel Vounatsos) CEO는 "휴미라 바이오시밀러인 임랄디는 10월 중순 유럽 출시 이후부터 약 1700만 달러 매출을 올려, 바이오시밀러 출시 첫 분기 중 가장 성공적이었다"고 성과를 소개했다.

바이오젠 제프 카펠로(Jeff Capello) 최고재무책임자(CFO) 발표에 따르면 베네팔리는 영국과 덴마크, 노르웨이와 같은 국가에서 꾸준히 시장 선두를 지키고 있으며, 지난해 4분기에는 독일에서도 시장 선두에 올랐다.

카펠로 CFO는 "지난해 10월 17일 임랄디를 출시했다. 구체적인 시장 점유율을 언급하기는 너무 이르지만, 임랄디의 출시 첫 분기 매출 실적은 베네팔리의 초기 시장 침투률을 능가하는 수준으로 매우 만족스럽다고 할 수 있다"면서 "임랄디 출시로 바이오젠은 유럽 전역에 3대 주요 항-TNF 바이오시밀러를 제공하는 첫 회사가 됐다. 2019년에는 주로 임랄디 출시에 힘입어 바이오시밀러 사업에서 두 자릿수 매출 증가를 예상한다"고 밝혔다.


산도스, 리툭산·엔브렐 이어 휴미라·레미케이드 시장에도 출사표

산도스의 바이오시밀러 등이 포함된 바이오파마수티컬(Biopharmaceuticals) 부문 글로벌 매출은 2018년 4분기 3억 9000만 달러로 전년 대비 29% 증가했다.

회사 측 설명에 따르면 유럽에서는 리툭산 바이오시밀러인 릭사톤(Rixathon)과 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 바이오시밀러인 에렐지(Erelzi)가 바이오파마 분야의 매출을 견인했다.

이 외에도 4분기에 휴미라 바이오시밀러인 하이리모즈, 레미케이드 바이오시밀러인 제슬리(Zessly), 뉴라스타(Neulasta, 성분명 페그필그라스팀) 바이오시밀러인 지엑스텐조(Ziextenzo)를 출시했다.

유럽 인플릭시맙 시장은 셀트리온(Celltrion)의 램시마(Remsima)가 이미 오리지널의 시장점유율을 넘어선 데 이어 지난해 3분기 기준 55%의 시장 점유율을 기록하며 시장을 선두하고 있다.

후발주자인 플릭사비의 2018년 매출이 전년대비 4700% 증가했음에도 4320만 달러에 그치는 상황에서 산도스의 제슬리가 경쟁구도에 변화를 가져올지 주목해볼만 하다.

산도스 리처드 프란시스(Richard Francis) CEO는 "우리는 4분기에 29% 성장률을 보였고, 1년 전체 매출은 24%의 성장률을 보였으며, 4분기에 아달리무맙, 페그필그라스팀 및 인플릭시맙을 출시했다. 우리는 정말 좋은 모멘텀을 가지고 있고, 그 모멘텀이 지속될 것이라 본다"고 말했다.

이어 그는 "바이오시밀러에서 우리의 기본 사업을 살펴보면 유럽에서는 여전히 두 자릿수의 매출 증가율을 보이고 있다. 그래서 올바른 구조를 가지고 있다면 이러한 자산들이 시간이 지남에 따라 계속 성장할 수 있다는 것을 보여준다고 생각한다"고 덧붙였다.


암젠, 입찰시장보다 독일·프랑스 등 국가에 총력…리툭산·솔리리스 시밀러 개발도 박차

암젠은 지난해 처음 유럽에서 바이오시밀러 제품 2종을 출시했다. 허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러인 칸진티(Kanjinti)와 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 암제비타다. 두 제품 매출을 합산했을때 2018년 4분기 매출 3400만 달러, 연매출 5500만 달러였다.

암젠 글로벌 커머셜 오퍼레이션 총괄 머도 고든(Murdo Gordon)은 "아직 출시 사이클 초기지만 예상한대로 시장은 활기를 띠고 있으며, 현재까지 실적에 만족하고 있다"면서 "노르웨이와 네덜란드와 같은 시장에서는 더 할인된 가격 수준에서 제품 수용도가 강한 반면 독일과 프랑스를 포함한 다른 큰 시장에서는 보다 균형잡힌 역동성과 지속가능한 기회가 있었다"고 설명했다.

이어 그는 "우리의 전략은 주로 지속가능한 시장에 초점을 맞추는 것으로, 향후 몇 년 안에 이 시장에서 바이오시밀러 수익을 견인할 수 있을 것이다"며 "특정 입찰 시장에서는 선택적으로 경쟁해 점진적으로 매출에 기여할 수 있게될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.

고든 총괄은 "미국 이외 지역에서 칸진티와 암제비타를 출시한데 이어 2019년에는 여러 지역에 걸쳐 추가로 바이오시밀러를 출시하는 한편, 추가적인 바이오시밀러 자산을 계속 개발할 예정이다"면서 "약 10년 전 시작한 바이오시밀러 사업 기회에 대해 우리는 여전히 확신하고 있고, 이러한 자산이 암젠의 성장에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

암젠이 개발하고 있는 바이오시밀러 파이프라인 가운데 몇 가지는 이미 개발 후기 단계에 들어섰다. 리툭산(Rituxan, 성분명 리툭시맙) 바이오시밀러인 ABP 798은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 일차/이차 평가변수를 모두 달성했고, 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 3상 임상을 올해 연말 완료할 계획이다. 솔리리스(Soliris, 성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 ABP 959도 3상 임상에 참여할 환자 스크리닝에 돌입하며 개발에 박차를 가하고 있다.

한편 암젠은 미국 시장의 가능성에 대해서도 언급했다. 예를들어 뉴포젠(Neupogen, 성분명 필그라스팀)은 바이오시밀러가 계속 점유율을 높여 미국에서 성공적으로 경쟁할 수 있음을 증명했다는 것이다.

암젠은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 칸진티에 대한 생물의약품 허가신청(Biologics License Application, BLA)를 재접수했다. 12월과 올해 1월에는 각각 FDA와 유럽의약품청(EMA)에 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 후보물질인 ABP 710에 대한 승인 신청서를 제출했다.