[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러의 미국 시장 침투가 더디가 진행되고 있는 가운데, 2018년 오리지널 의약품 매출이 큰폭으로 줄어든 것으로 나타났다.

존슨앤존슨(J&J)이 22일(현지시간) 발표한 실적자료에 따르면 미국에서 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 매출이 2017년 45억 2500만 달러에서 36억 6400만 달러로 19.0% 감소한 것으로 나타났다. 4분기 매출은 10억 7300만 달러에서 8억 4300만 달러로 21.4% 줄었다.

미국에서 현재 2세대 바이오시밀러로 승인 받은 제품은 12개지만 이 중에서 현재 판매되고 있는 것은 셀트리온(Celltrion)의 인플렉트라(Inflectra)와 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 렌플렉시스(Renflexis) 2종에 불과하다.

인플렉트라와 렌플렉시스는 미국에서 각각 2016년 12월, 2017년 7월 출시됐다. 바이오시밀러 2종과 경쟁하면서도 2017년 오리지널 의약품인 레미케이드 연 매출은 6.5% 감소에 그치며 강세를 이어갔다.

하지만 2018년 1분기부터 오리지널 매출이 본격적으로 감소하면서 이전까지 10억 달러 대를 유지했던 분기 매출이 그 이하로 떨어졌고, 4분기에는 8억 달러 대로 감소했다.
 
실제 바이오시밀러의 미국 처방데이터도 2018년에 증가한 것을 볼 수 있다.

KB증권 이태영 애널리스트가 발표한 미국 바이오시밀러 처방데이터 최근 자료를 보면, WAC(Wholesale Acquisition Cost) 기준 2018년 4분기 인플렉트라 처방금액은 1억 70만 달러였다. 이는 전년 대비 118.4% 증가한 수치며, 분기 기준 최초로 1억 달러를 돌파했다.

같은 기간 판매 수량은 10만 6000 유닛(unit)으로 전년 대비 118.4% 증가했고, 수량 기준 점유율은 5.8%였다. 연간 기준으로는 전년 대비 3.2%p 증가한 4.8% 시장점유율을 기록했다.

렌플렉시스의 4분기 처방 금액은 1640만 달러, 수량은 2만 1800 유닛, 수량 기준 점유율은 1.2%였다.

레미케이드의 4분기 처방 금액은 전년 대비 4.0% 증가한 20억 1010만 달러였고, 수량은 4.0% 증가한 172만 유닛, 수량 기준 점유율은 0.6%p 감소한 93.1%였다.

이태영 애널리스트는 "J&J는 4분기 실적 발표를 통해 레미케이드의 미국 시장 매출액이 전년 동기대비 21.4% 감소한 8억 4300만 달러를 기록했다고 밝혔는데, 이는 리베이트나 인센티브가 반영돼 있지 않은 처방금액 20억 1010만 달러의 41.9% 수준으로 J&J가 시장 방어를 위해 지속적으로 실질적인 가격을 인하하고 있음을 시사한다"고 설명했다.

J&J IR 책임자인 크리스 델오르피스(Chris DelOrefice) 부회장은 컨퍼런스 콜(Earnings Conference Call)에서 "할인이 늘고 시장점유율이 소폭 감소하면서 레미케이드 매출이 줄었지만 여전히 인플릭시맙 시장의 약 93%를 점유하고 있다"고 밝혔다.

하지만 인플렉트라가 출시되고 2년 간 미국 시장에서는 처방의약품 비용 감소에 대한 요구가 높아지고 바이오시밀러 처방을 늘리기 위한 다양한 정책이 모색됐고, 보험 정책 변화에 대한 논의도 진행되면서 올해 오리지널 시장을 얼마나 가져올 수 있을지 관심을 모으고 있다.

미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 지난해 바이오시밀러가 그동안 오리지널과 동일한 청구 코드를 사용하던 데서 자체 코드로 메디케어 파트 B 상환(Reimbursement)을 시작했다.

이어 지난해 8월 메디케어 어드밴티지(Medicare Advantage) 건강보험이 의약품 가격 협상 방법으로 단계적 치료(step therapy)을 활용할 수 있도록 하는 정책 초안도 발표했다. 적용 대상은 2019년 1월 1일부터 신규 진단 환자가 사용하는 메디케어 파트 B 의약품이다.

단계적 치료는 처방약 가격 부담을 낮추기 위해 덜 비싼 의약품부터 먼저 사용할 수 있도록 품목별로 우선순위를 정하는 것이다. 미국 민간 영역에서는 널리 사용돼왔지만, 메디케어 파트 B 의약품 및 서비스에서는 그동안 금지돼왔다.

CMS는 "단계적 치료 계획을 사용하면 새롭게 진단받은 고령자가 비용 효과적인 바이오시밀러로 치료를 시작해, 초기 치료가 효과적이지 않으면 비용이 많이 드는 약물 요법으로 진행할 수 있다"며 "메디케어 어드밴티지에서 통합진료(care coordination), 약물 순응도 프로그램과 함께 단계적 치료를 시행함으로써 메디케어 수혜자의 비용 부담을 낮추고 치료의 질을 향상시킬 수 있다"고 말했다.

또한 "파트 B 의약품의 평균 판매단가(ASP)를 낮춰 보험 혜택이 제공되는 서비스를 받을 때 지불하는 고정 금액을 감소시킬 수 있을 것이다"고 기대했다.

2개월 뒤인 2018년 10월 미국 최대 건강보험 회사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)도 2019년부터 신규 환자를 대상으로 단계적 치료를 도입한다고 밝혔다.

CMS의 새로운 정책에는 메디케어 파트 B와 D의 처방전을 교차 관리할 수 있는 방안도 담겼다.

예를들어 류마티스 관절염 치료제인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트)은 파트D를 통해 커버되지만 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙)은 동일한 질병을 치료하지만 파트 B를 통해 커버된다.

하지만 파트 B와 D의 처방전이 교차 관리되면, 파트 B 약물요법을 승인하기 전에 파트 D 약물요법을 시도하도록 하거나 그 반대를 요구하는 등 건강보험이 수혜자에게 가장 비용 효과적인 처방약을 사용하도록 할 수 있다.

업계 관계자는 "미국에서 바이오시밀러 판매가 크게 늘기 위해서는 미국 정부의 강력한 정책적 지원이 필요하다"면서 "이러한 움직임이 매출에 얼마나 영향을 미칠지는 지켜봐야 할 것이다"고 말했다.