의료 인공지능(AI) 기업 딥카디오(DeepCardio)가 심방세동 예측 소프트웨어인 ‘SmartECG-AF’에 이어, 심장 기능 저하를 선별하는 ‘SmartECG-EF’에 대해 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.  

딥카디오는 앞서 세계 최초로 심방세동의 잠재 확률을 제시하는 SmartECG-AF를 통해 ‘혁신의료기기’ 지정과 식약처 허가를 받으며 시장의 주목을 받았다. 특히 세계적인 의료기기 기업인 GE헬스케어, 사노피와 전략적 파트너십을 맺었다.

회사 측은 이번 SmartECG-EF의 허가는 이러한 기술적 신뢰를 바탕으로 심장의 부정맥 진단에 추가해 심장의 심부전까지 진단 영역을 확장했다는 데 큰 의미가 있다고 해석했다.

이번에 제조 허가를 받은 SmartECG-EF는 심장의 수축력이 떨어져 신체에 혈액을 충분히 공급하지 못하는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 가능성을 선별하는 소프트웨어다. 회사 측은 "기존 심부전 진단은 고가의 심초음파 검사와 혈액검사에 의존해 접근성이 낮고 비용 부담이 컸다. 하지만 SmartECG-EF는 단 10초 내외의 표준 심전도 데이터만으로 심장 기능 저하 여부를 분석해낸다"고 설명했다.

심박출률 감소 심부전(Low EF, HFrEF)은 좌심실의 수축 기능 40미만이 떨어져 발생하는 질환으로 전체 심부전 환자의 약 50%를 차지한다. SmartECG-EF는 육안으로 확인하기 어려운  심전도 파형의 변화를 AI가 포착해 기존에 심장 초음파로만 확인이 가능했던 좌심실 기능저하(Low EF) 가능성을 숫자로 알려줌으로써, 환자가 비용과 시간을 절감하는데 도움을 주는 역할을 한다.  
 
딥카디오 관계자는 "이번 제조 허가 획득을 기점으로 추가적인 심장 질환 솔루션 개발에도 박차를 가할 것이다. ACS(Acute Coronary Syndrome)과 CAD(Cardio Vascular Disease)를 심전도 검사로 진단할 수 있는 AI ECG 제품을 올해 안에 의료기기 승인을 목표로 하고 있다"라고 밝혔다.