[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국류마티스학회(ACR)가 임상 현장에서 바이오시밀러 사용 근거에 대한 새로운 입장문(백서)을 발표했다.

바이오시밀러에 대한 미국류마티스학회의 초기 입장은 제품 개발과 평가, 승인 과정에서 주의를 요구하는데 초점을 뒀다. 그러나 최신 백서에서는 의료 제공자는 류마티스 질환 치료 요법의 일부로 반드시 바이오시밀러를 포함하도록 하고 있다.

미국류마티스학회는 최근 공식 학회지인 Arthritis & Rheumatology에 '바이오시밀러의 과학: 생물학적 요법의 새로운 시대를 열다'는 제목의 백서(white paper)를 발표했다. 백서에는 ▲규제당국의 승인과정 ▲생산에서 면역원성과 과학적 측면 ▲적응증 외삽과 교체처방, 대체 조제가능성 ▲바이오시밀러의 경제성과 환자 접근성 등 크게 네 가지 카테고리에 대한 내용이 담겼다.

학회는 "현재 류마티스 전문의와 류마티스 보건 전문가가 직면한 가장 중요한 과제는 바이오시밀러를 둘러싼 과학적, 임상적, 경제적, 처방 이슈 등을 이해하는 것"이라고 서문을 열었다.

미국은 전 세계에서 가장 약값이 높기로 악명높은만큼 특히 제네릭과 바이오시밀러를 통한 비용 부담 완화에 촉각을 세우고 있다.

지난해까지 총 9개 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 뉴포젠 바이오시밀러인 암젠 작시오와 레미케이드 바이오시밀러인 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라), 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 3종이 미국 시장에서 판매되고 있다.

FDA Scott Gottlieb 국장은 지난해 "FDA는 앞으로도 계속 바이오시밀러 품목허가 수를 늘리고 경쟁을 촉진시켜 헬스케어 비용을 낮출 것"이라면서 "생물학적 제제 분야에서 더 많이 경쟁이 발생할 수 있도록 바이오시밀러 승인 경로에 대한 새로운 정책을 수립하겠다"고 밝혔다.
 
학회도 바이오시밀러 사용에 대한 최종 고려 사항 가운데 하나로 경제적 문제를 지목했다. 이는 치료에 대한 환자의 접근성도 영향을 미칠 수 있다.

학회는 바이오시밀러 사용이 생물학적 제제 비용을 낮출 것으로 기대하면서도, 여러 요인으로 인해 전반적인 미국 보건시스템의 비용 절감 효과가 실현되기까지는 수 년이 걸릴 것으로 예상했다.

대표적으로 의회가 바이오시밀러 허가과정을 승인하고, 첫 번째 바이오시밀러가 출시되기까지 6년간 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 가격이 63% 오르는 등 오리지널의약품 가격이 크게 인상된 점이 꼽혔다. 이는 화이자 리피토(성분명 아토르바스타틴) 특허 만료 전 6년간 50% 가격이 오른 것과 유사한 현상이다.

류마티스 관련 첫 번째 바이오시밀러인 램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 오리지널보다 15% 저렴한 가격으로 처음 출시됐다. 이후 렌플렉시스가 오리지널보다 35% 저렴한 가격으로 출시되면서, 셀트리온의 미국 파트너사인 화이자가 램시마 가격도 동일한 수준으로 인하했다고 밝혔다.

학회는 "가격을 크게 낮추려면 활발한 경쟁이 필요하다"면서 "이 경쟁은 한 오리지널에 대한 여러 바이오시밀러가 출시되거나, 바이오시밀러가 대체가능성(interchangeable)을 승인 받고난 뒤 약사로부터 오리지널 또는 다른 바이오시밀러로 대체 조제될 때 발생할 것"이라고 설명했다.

또한 "현재 사보험에 가입한 환자들은 바이오시밀러와 오리지널간 비슷한 비용을 부담하고, 메디케어 파트D 프로그램에서 환자의 부담금은 바이오시밀러가 오리지널보다 높을 것"이라며 "바이오시밀러 사용을 장려하기 위해서는 사보험 및 공보험에서 환자의 자기부담금, 의료 제공자의 의료비 상환금(reimbursement)과 약가가 조화를 이루도록 해야 한다"고 전했다.
 
학회는 올해 1월 1일부터 적용되는 변경된 메디케어 및 메디케이드 서비스센터(CMS) 정책으로 동일한 오리지널의 서로 다른 바이오시밀러에 개별 청구코드가 지정되면서, 시장 경쟁이 장려되고, 장기적인 비용 절감을 강화할 것으로 기대했다. 

그러나 여전히 "미국의 바이오시밀러 할인은 단일 지불 모델을 사용하고 있는 국가, 예를들어 덴마크와 노르웨이(60~70% 할인)보다 적다"는 점을 지적하며, "합리적인 가격 책정으로 약물 접근성을 높이는 것에 대한 대중의 관심과 지지, 약물 가격 규제를 위한 입법 통과는 고가 의약품을 사용하는 환자들의 재정적 부담을 줄이는 데 도움이 될 것"이라고 전했다.

마지막으로 학회는 "바이오시밀러는 유럽에서 광범위한 사용을 뒷받침하는 데이터와 함께 성공적으로 사용되고 있으며, 미국도 유사한 전환기를 맞이해 입장을 재검토하게 됐다"면서 "의료 제공자는 이제 류마티스 질환 치료제로 바이오시밀러를 포함해야 한다"고 설명했다.

이어 "승인된 바이오시밀러에 대한 실무 지식을 유지하고, 새로운 바이오시밀러의 개발과 사용에 대한 진화하는 정책과 지침을 모니터링하는 것이 중요하다"며 "우리는 바이오시밀러 사용이 생물학적 제제에 대한 환자의 접근성을 향상시켜 개별 환자에게 보다 저렴한 비용으로 고품질 의료서비스를 지속해서 제공할 수 있을 것으로 낙관하고 있다"고 전했다.