"제네릭의약품 품질 신뢰성 확보" 식약처 재평가 추진
2021년도 생물학적동등성 재평가 진행...입증 못할 경우 판매중단·회수
기사입력시간 2020-10-27 10:28
최종업데이트
2020-10-27 10:28
생동 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수 속도와 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위해 실시하고 있다.
이번 재평가는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제 등을 대상으로 재평가를 진행한다.
식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집·관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다.
재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면, 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가취소 등 행정처분을 받게 된다.
또한 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매 중지·회수조치 된다.
식약처는 "이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
재평가 품목은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.
▲재평가 대상 목록
| 1 | 200100564 | 가스모틴산제(모사프리드시트르산염수화물) | (주)대웅제약 |
| 2 | 201701987 | 건일몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | 건일제약(주) |
| 3 | 201505612 | 그래서산10밀리그램(타다라필) | 안국약품(주) |
| 4 | 201505611 | 그래서산20밀리그램(타다라필) | 안국약품(주) |
| 5 | 201505613 | 그래서산5밀리그램(타다라필) | 안국약품(주) |
| 6 | 201906907 | 그리아산제(콜린알포세레이트) | 한국프라임제약(주) |
| 7 | 201401520 | 데스모프오디프스산0.1mg(데스모프레신아세트산염) | 동아에스티(주) |
| 8 | 201400881 | 데스모프오디프스산0.2mg(데스모프레신아세트산염) | 동아에스티(주) |
| 9 | 200600837 | 돔페라민산(돔페리돈) | 일양바이오팜(주) |
| 10 | 200807213 | 리콜린산제400밀리그램(콜린알포세레이트) | (주)씨티씨바이오 |
| 11 | 201907953 | 몬카르세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | (주)넥스팜코리아 |
| 12 | 202000178 | 몬테루키세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | 독립바이오제약(주) |
| 13 | 201901900 | 몬테원세립4mg(몬테루카스트나트륨) | (주)보령바이오파마 |
| 14 | 202002914 | 몬테케이세립4mg(몬테루카스트나트륨) | 엔비케이제약(주) |
| 15 | 201908246 | 몬테콜세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | (유)한풍제약 |
| 16 | 202003730 | 몬테트리세립4mg(몬테루카스트나트륨) | 대우제약(주) |
| 17 | 201903741 | 몬텐세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | 코스맥스파마(주) |
| 18 | 201903845 | 몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨) | 에이프로젠제약(주) |
| 19 | 201907527 | 보령타미산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) | 보령제약(주) |
| 20 | 201907526 | 보령타미산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) | 보령제약(주) |
| 21 | 201907525 | 보령타미산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) | 보령제약(주) |
| 22 | 201904222 | 삼성몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | 삼성제약(주) |
| 23 | 201902838 | 싱귤다운세립4mg(몬테루카스트나트륨) | 한국휴텍스제약(주) |
| 24 | 201902402 | 싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | 알리코제약(주) |
| 25 | 201908599 | 아리몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | (주)아리제약 |
| 26 | 201907521 | 애니플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) | 안국약품(주) |
| 27 | 201907520 | 애니플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) | 안국약품(주) |
| 28 | 201907519 | 애니플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) | 안국약품(주) |
| 29 | 201907471 | 에이플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) | (주)보령바이오파마 |
| 30 | 201907472 | 에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) | (주)보령바이오파마 |
| 31 | 201907473 | 에이플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) | (주)보령바이오파마 |
| 32 | 201401523 | 엔유린오디프스산0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) | (주)코아팜바이오 |
| 33 | 201400882 | 엔유린오디프스산0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) | (주)코아팜바이오 |
| 34 | 201401522 | 오베아오디프스산0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) | 제일약품(주) |
| 35 | 201400883 | 오베아오디프스산0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) | 제일약품(주) |
| 36 | 200203029 | 요딘산1.5밀리그람(요오드화레시친)(수출명:엘비아이산1.5밀리그람) | 유니메드제약(주) |
| 37 | 201904501 | 유니몬스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | 한국유니온제약(주) |
| 38 | 201903333 | 이니스트몬테루카스트세립4mg(몬테루카스트나트륨) | 이니스트바이오제약(주) |
| 39 | 201907513 | 이지플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) | (주)씨티씨바이오 |
| 40 | 201907514 | 이지플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) | (주)씨티씨바이오 |
| 41 | 201907515 | 이지플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) | (주)씨티씨바이오 |
| 42 | 201907740 | 이큘레어세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) | (주)이든파마 |
| 43 | 201902651 | 인귤레어세립4mg(몬테루카스트나트륨) | (주)인트로바이오파마 |
| 44 | 200805551 | 종근당세프디니르세립100밀리그램 | (주)종근당 |
| 45 | 201401513 | 코데스모오디프스산0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) | 코오롱제약(주) |
| 46 | 201400879 | 코데스모오디프스산0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) | 코오롱제약(주) |
| 47 | 201908619 | 코미플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) | 코오롱제약(주) |
| 48 | 201908620 | 코미플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) | 코오롱제약(주) |
| 49 | 201908621 | 코미플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) | 코오롱제약(주) |
| 50 | 201907524 | 타미셀바산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) | 한국유나이티드제약(주) |
| 51 | 201907523 | 타미셀바산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) | 한국유나이티드제약(주) |
| 52 | 201907522 | 타미셀바산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) | 한국유나이티드제약(주) |
| 53 | 201907518 | 타미인플산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) | 한국휴텍스제약(주) |
| 54 | 201907517 | 타미인플산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) | 한국휴텍스제약(주) |
| 55 | 201907516 | 타미인플산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) | 한국휴텍스제약(주) |
| 56 | 199500334 | 토미론세립(세프테람피복실) | 한올바이오파마(주) |
| 57 | 200901409 | 프레탈산20%(실로스타졸) | 한국오츠카제약(주) |
| 58 | 201907512 | 플루클산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) | 에이치케이이노엔(주) |
| 59 | 201907511 | 플루클산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) | 에이치케이이노엔(주) |
| 60 | 201907510 | 플루클산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) | 에이치케이이노엔(주) |
| 61 | 202004118 | 플루피드산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) | 건일제약(주) |
| 62 | 202004119 | 플루피드산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) | 건일제약(주) |
| 63 | 202004120 | 플루피드산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) | 건일제약(주) |
| 64 | 201203072 | 네오비아세립50밀리그램(실데나필) | 코오롱제약(주) |
| 65 | 201405099 | 데니린세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) | (주)한국팜비오 |
| 66 | 201403396 | 데니린세립0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) | (주)한국팜비오 |
| 67 | 201405097 | 데모린세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) | (주)동구바이오제약 |
| 68 | 201403994 | 데모린세립0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) | (주)동구바이오제약 |
| 69 | 201405082 | 데스몬세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) | 삼아제약(주) |
| 70 | 201403397 | 데스몬세립0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) | 삼아제약(주) |
| 71 | 201405098 | 데스프린세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) | 동성제약(주) |
| 72 | 201404195 | 데스프린세립0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) | 동성제약(주) |
| 73 | 200301875 | 돔페리스과립(돔페리돈) | (주)바스칸바이오제약 |
| 74 | 199900142 | 동광소아용록시트로마이신과립 | 동광제약(주) |
| 75 | 199901331 | 동구록시스로마이신과립 | (주)동구바이오제약 |
| 76 | 200201935 | 로미타신과립(록시트로마이신) | (주)테라젠이텍스 |
| 77 | 200203916 | 로키드과립(록시스로마이신) | (주)다산제약 |
| 78 | 200606549 | 록미신과립(록시트로마이신) | 위더스제약(주) |
| 79 | 199900748 | 록시그란과립(록시트로마이신) | 삼아제약(주) |
| 80 | 200200834 | 록시키드과립(록시스로마이신) | 안국약품(주) |
| 81 | 200102100 | 록신마이신과립(록시트로마이신) | 대화제약(주) |
| 82 | 200103128 | 뮤렉스과립(염산에페리손) | 초당약품공업(주) |
| 83 | 201202456 | 비아신세립100밀리그램(실데나필) | 삼아제약(주) |
| 84 | 201202455 | 비아신세립50밀리그램(실데나필) | 삼아제약(주) |
| 85 | 200610649 | 살로팔크500과립(메살라진) | (주)태준제약 |
| 86 | 200200661 | 삼아돔페리돈과립 | 삼아제약(주) |
| 87 | 201202448 | 세리비아세립100밀리그램(실데나필) | 건일제약(주) |
| 88 | 201202447 | 세리비아세립50밀리그램(실데나필) | 건일제약(주) |
| 89 | 200402471 | 세시드과립(세파클러) | 우리들제약(주) |
| 90 | 200402846 | 세클과립(세파클러수화물) | 위더스제약(주) |
| 91 | 200301840 | 소아용라이록스과립(록시스로마이신) | 제이더블유신약(주) |
| 92 | 199904160 | 소아용록시티로신과립(록시트로마이신) | 대한뉴팜(주) |
| 93 | 199900565 | 소아용록시틸과립(록시트로마이신) | 코오롱제약(주) |
| 94 | 199903374 | 소아용크라미드과립(록시트로마이신) | (주)유영제약 |
| 95 | 200110055 | 스로진과립(록시트로마이신) | 한국프라임제약(주) |
| 96 | 200402972 | 싸이클러과립(세파클러수화물) | (주)하원제약 |
| 97 | 200600833 | 쎄크릭과립(세파클러) | 일양바이오팜(주) |
| 98 | 200606692 | 아이록스과립(록시트로마이신) | 한올바이오파마(주) |
| 99 | 200301878 | 에치돈과립(돔페리돈) | (주)바스칸바이오제약 |
| 100 | 200401220 | 제이클러과립(세파클러수화물) | 이니스트바이오제약(주) |
| 101 | 198601265 | 코포랑과립(폴리사카라이드케이) | 광동제약(주) |
| 102 | 200606206 | 펜타사서방과립1그램(메살라진) | 한국페링제약(주) |
| 103 | 200800783 | 펜타사서방과립2그램(메살라진) | 한국페링제약(주) |
| 104 | 201202451 | 헤라그라세립100밀리그램(실데나필) | 에이치케이이노엔(주) |
| 105 | 201202452 | 헤라그라세립50밀리그램(실데나필) | 에이치케이이노엔(주) |
