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    "제네릭의약품 품질 신뢰성 확보" 식약처 재평가 추진

    2021년도 생물학적동등성 재평가 진행...입증 못할 경우 판매중단·회수

    기사입력시간 2020-10-27 10:28
    최종업데이트 2020-10-27 10:28

    식품의약품안전처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다.

    생동 재평가는 의약품 복용 후 인체 흡수 속도와 흡수량을 대조약과 비교해 동등성을 입증하기 위해 실시하고 있다.

    이번 재평가는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제 등을 대상으로 재평가를 진행한다.

    식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집·관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다.
     
    재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면, 1차는 판매업무 정지 2개월, 2차는 6개월, 3차는 허가취소 등 행정처분을 받게 된다. 

    또한 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매 중지·회수조치 된다.

    식약처는 "이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대하며, 품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다. 

    재평가 품목은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

    ▲재평가 대상 목록
    1 200100564 가스모틴산제(모사프리드시트르산염수화물) (주)대웅제약
    2 201701987 건일몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 건일제약(주)
    3 201505612 그래서산10밀리그램(타다라필) 안국약품(주)
    4 201505611 그래서산20밀리그램(타다라필) 안국약품(주)
    5 201505613 그래서산5밀리그램(타다라필) 안국약품(주)
    6 201906907 그리아산제(콜린알포세레이트) 한국프라임제약(주)
    7 201401520 데스모프오디프스산0.1mg(데스모프레신아세트산염) 동아에스티(주)
    8 201400881 데스모프오디프스산0.2mg(데스모프레신아세트산염) 동아에스티(주)
    9 200600837 돔페라민산(돔페리돈) 일양바이오팜(주)
    10 200807213 리콜린산제400밀리그램(콜린알포세레이트) (주)씨티씨바이오
    11 201907953 몬카르세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)넥스팜코리아
    12 202000178 몬테루키세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 독립바이오제약(주)
    13 201901900 몬테원세립4mg(몬테루카스트나트륨) (주)보령바이오파마
    14 202002914 몬테케이세립4mg(몬테루카스트나트륨) 엔비케이제약(주)
    15 201908246 몬테콜세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) (유)한풍제약
    16 202003730 몬테트리세립4mg(몬테루카스트나트륨) 대우제약(주)
    17 201903741 몬텐세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 코스맥스파마(주)
    18 201903845 몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨) 에이프로젠제약(주)
    19 201907527 보령타미산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 보령제약(주)
    20 201907526 보령타미산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 보령제약(주)
    21 201907525 보령타미산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 보령제약(주)
    22 201904222 삼성몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 삼성제약(주)
    23 201902838 싱귤다운세립4mg(몬테루카스트나트륨) 한국휴텍스제약(주)
    24 201902402 싱귤라세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 알리코제약(주)
    25 201908599 아리몬테루카스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)아리제약
    26 201907521 애니플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국약품(주)
    27 201907520 애니플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국약품(주)
    28 201907519 애니플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 안국약품(주)
    29 201907471 에이플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) (주)보령바이오파마
    30 201907472 에이플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) (주)보령바이오파마
    31 201907473 에이플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) (주)보령바이오파마
    32 201401523 엔유린오디프스산0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) (주)코아팜바이오
    33 201400882 엔유린오디프스산0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) (주)코아팜바이오
    34 201401522 오베아오디프스산0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 제일약품(주)
    35 201400883 오베아오디프스산0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 제일약품(주)
    36 200203029 요딘산1.5밀리그람(요오드화레시친)(수출명:엘비아이산1.5밀리그람) 유니메드제약(주)
    37 201904501 유니몬스트세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) 한국유니온제약(주)
    38 201903333 이니스트몬테루카스트세립4mg(몬테루카스트나트륨) 이니스트바이오제약(주)
    39 201907513 이지플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) (주)씨티씨바이오
    40 201907514 이지플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) (주)씨티씨바이오
    41 201907515 이지플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) (주)씨티씨바이오
    42 201907740 이큘레어세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨) (주)이든파마
    43 201902651 인귤레어세립4mg(몬테루카스트나트륨) (주)인트로바이오파마
    44 200805551 종근당세프디니르세립100밀리그램 (주)종근당
    45 201401513 코데스모오디프스산0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 코오롱제약(주)
    46 201400879 코데스모오디프스산0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 코오롱제약(주)
    47 201908619 코미플루산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 코오롱제약(주)
    48 201908620 코미플루산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 코오롱제약(주)
    49 201908621 코미플루산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 코오롱제약(주)
    50 201907524 타미셀바산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국유나이티드제약(주)
    51 201907523 타미셀바산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국유나이티드제약(주)
    52 201907522 타미셀바산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국유나이티드제약(주)
    53 201907518 타미인플산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국휴텍스제약(주)
    54 201907517 타미인플산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국휴텍스제약(주)
    55 201907516 타미인플산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 한국휴텍스제약(주)
    56 199500334 토미론세립(세프테람피복실) 한올바이오파마(주)
    57 200901409 프레탈산20%(실로스타졸) 한국오츠카제약(주)
    58 201907512 플루클산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이치케이이노엔(주)
    59 201907511 플루클산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이치케이이노엔(주)
    60 201907510 플루클산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 에이치케이이노엔(주)
    61 202004118 플루피드산제30밀리그램(오셀타미비르인산염) 건일제약(주)
    62 202004119 플루피드산제45밀리그램(오셀타미비르인산염) 건일제약(주)
    63 202004120 플루피드산제75밀리그램(오셀타미비르인산염) 건일제약(주)
    64 201203072 네오비아세립50밀리그램(실데나필) 코오롱제약(주)
    65 201405099 데니린세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) (주)한국팜비오
    66 201403396 데니린세립0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) (주)한국팜비오
    67 201405097 데모린세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) (주)동구바이오제약
    68 201403994 데모린세립0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) (주)동구바이오제약
    69 201405082 데스몬세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 삼아제약(주)
    70 201403397 데스몬세립0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 삼아제약(주)
    71 201405098 데스프린세립0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염) 동성제약(주)
    72 201404195 데스프린세립0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염) 동성제약(주)
    73 200301875 돔페리스과립(돔페리돈) (주)바스칸바이오제약
    74 199900142 동광소아용록시트로마이신과립 동광제약(주)
    75 199901331 동구록시스로마이신과립 (주)동구바이오제약
    76 200201935 로미타신과립(록시트로마이신) (주)테라젠이텍스
    77 200203916 로키드과립(록시스로마이신) (주)다산제약
    78 200606549 록미신과립(록시트로마이신) 위더스제약(주)
    79 199900748 록시그란과립(록시트로마이신) 삼아제약(주)
    80 200200834 록시키드과립(록시스로마이신) 안국약품(주)
    81 200102100 록신마이신과립(록시트로마이신) 대화제약(주)
    82 200103128 뮤렉스과립(염산에페리손) 초당약품공업(주)
    83 201202456 비아신세립100밀리그램(실데나필) 삼아제약(주)
    84 201202455 비아신세립50밀리그램(실데나필) 삼아제약(주)
    85 200610649 살로팔크500과립(메살라진) (주)태준제약
    86 200200661 삼아돔페리돈과립 삼아제약(주)
    87 201202448 세리비아세립100밀리그램(실데나필) 건일제약(주)
    88 201202447 세리비아세립50밀리그램(실데나필) 건일제약(주)
    89 200402471 세시드과립(세파클러) 우리들제약(주)
    90 200402846 세클과립(세파클러수화물) 위더스제약(주)
    91 200301840 소아용라이록스과립(록시스로마이신) 제이더블유신약(주)
    92 199904160 소아용록시티로신과립(록시트로마이신) 대한뉴팜(주)
    93 199900565 소아용록시틸과립(록시트로마이신) 코오롱제약(주)
    94 199903374 소아용크라미드과립(록시트로마이신) (주)유영제약
    95 200110055 스로진과립(록시트로마이신) 한국프라임제약(주)
    96 200402972 싸이클러과립(세파클러수화물) (주)하원제약
    97 200600833 쎄크릭과립(세파클러) 일양바이오팜(주)
    98 200606692 아이록스과립(록시트로마이신) 한올바이오파마(주)
    99 200301878 에치돈과립(돔페리돈) (주)바스칸바이오제약
    100 200401220 제이클러과립(세파클러수화물) 이니스트바이오제약(주)
    101 198601265 코포랑과립(폴리사카라이드케이) 광동제약(주)
    102 200606206 펜타사서방과립1그램(메살라진) 한국페링제약(주)
    103 200800783 펜타사서방과립2그램(메살라진) 한국페링제약(주)
    104 201202451 헤라그라세립100밀리그램(실데나필) 에이치케이이노엔(주)
    105 201202452 헤라그라세립50밀리그램(실데나필) 에이치케이이노엔(주)