식품의약품안전처는 의약품의 안전성·유효성 재평가 대상의 선정 기준을 명확히 하기 위해 관련 규정 고시 개정안을 11일 행정예고했다.

개정안에 따르면, ▲약사법 제31조의5에 따른 품목 허가 갱신 또는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제3호에 따른 안전성 정보 분석 및 평가 등 과정에서 추가적인 안전성·유효성 검토가 필요하다고 인정되는 경우이거나 ▲허가·심사 기준의 변경, 새로운 과학적 근거, 사용 현황 등으로 안전성·유효성에 대한 재검토·평가가 필요하다고 인정되는 경우, 또는 ▲식약처장이 필요하다고 보는 경우 등에 대해 식약처장은 재평가 대상으로 선정할 수 있도록 했다. 

또한 재평가 대상 품목의 선정을 위해 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다고 규정했다.

식약처 이의경 처장은 "재평가 대상 선정기준이 명확해져 행정의 예측성·투명성을 제고할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품이 사용될 수 있도록 관련 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 것"이라고 밝혔다.

식약처는 이번 개정안에 대해 오는 7월 1일까지 의견을 받을 예정이다.