한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 동부시각 기준 25일 6시(한국시각 25일 20시)미국 식품의약국(FDA)으로부터 "포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요청서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다고 밝혔다. 

포지오티닙은 이전에 치료 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다.

스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 시판허가를 신청했고, FDA는 결정에 앞서 지난 9월 23일 미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)를 열었다.

미국 항암제자문위는 "포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다"고 표결(9:4)했다. 이번 FDA 결정은 항암제자문위원회의 이 권고를 따른 것이다. 

이번 FDA 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추기로 결정했다.

포지오티닙 대신 지난 9월 FDA 시판허가를 받은 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤베돈(한국명: 롤론티스)’의 마케팅와 판매에 회사 자원을 집중할 방침이다. 

스펙트럼은 올해 연말까지 'R&D 부문 인력 75% 감축' 등 구조조정을 진행하고, 이를 통해 절감한 운영자본을 롤베돈 상업화 비용에 집중 투입한다는 계획이다. 

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 

이어 그는 "포지오티닙 프로그램을 위해 헌신해 준 환자들과 가족들, 임상의 등 모든 분들께 진심으로 감사하다"고 덧붙였다.