대웅제약은 식품의약품안전처의 QbD(설계기반 품질고도화·Quality-by-Design) 컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다고 21일 밝혔다.

앞서 지난해 8월 대웅제약은 식약처가 주관하는 '맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업'에 선정됨에 따라 약 3개월간 컨설팅 프로젝트를 진행했다. 

대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다.

컨설팅 프로젝트 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감시킨 것은 물론 생산가능 용량은 1.5배 증가시켰다. 

뿐만 아니라 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 돼 전체 개발기간을 단축시키고 글로벌 스탠다드 수준의 품질 경쟁력도 확보했다.

김관영 대웅제약 신제품센터장은 "QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었다"며 "때마침 정부당국의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다. 앞으로도 지원사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는 데 보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것"이라고 했다.

한편 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.