[메디게이트뉴스 권미란 기자] 올해 하반기 오리지널 전문의약품 19개 품목의 특허가 만료된다. 아직 특허만료기간이 남아있지만 국내사들은 일부 주요 품목의 시장선점을 위해 염 변경 등 특허를 회피하고 우선 출시했다. 그러나 제네릭 출시에도 오리지널 품목들이 받은 영향은 크지 않았다. 

일부는 올해 만료되는 특허 외에도 후속특허가 존재해 제네릭 출시가 불가능하다. 이에 올해 특허만료를 앞둔 품목에 대한 업계의 관심도도 매우 저조했다. 

5일 본지가 식품의약품안전처의 의약품특허존속기간 통계리스트(2018년 7월 5일 현재 기준)를 분석한 결과 이같이 나타났다. 품목허가 소멸, 특허무효, 특허권을 포기한 품목 등은 제외했다.

이 중 국내 제약사들이 특허회피를 통해 제네릭을 출시한 주요 품목은 노바티스 ‘글리벡’, 길리어드사이언스 ‘비리어드’, 릴리 ‘심발타’ 등이다.
 
먼저 노바티스의 백혈병 치료제 ‘글리벡(성분명 이매티닙)’은 오는 7월 16일 베타 제형에 대한 결정형 특허가 만료된다. 앞서 2013년 6월에 알파형에 대한 특허가 만료돼 다수 제네릭이 출시돼 있어 영향은 크지 않을 것으로 보인다. 한국유나이티드, 동아에스티, 보령제약, 일동제약, 한미약품, 종근당, 제일약품, 삼진제약, JW중외제약, CJ헬스케어 등 국내사들이 12개의 제네릭을 출시한 상태다. 

이들 제네릭은 외형적으로 글리벡의 복제약을 표방하고 있지만 사실상 의료계와 환자들에게 외면 받고 있다. 지난해 노바티스의 불법 리베이트 적발로 글리벡 급여정지 논란이 불거졌을 당시 환자와 의료계는 알파형인 제네릭과 베타형인 글리벡의 효능과 부작용을 동일시 할 수 없다고 반발했다. 이에 보건복지부는 급여정지 처분을 과징금으로 대체했다.

한 제약업계 관계자는 “기존 제네릭의 알파형 제형에 대한 불신이 노출되면서 일부 제약사 중에는 베타형 제네릭 출시를 고려했던 것으로 알고 있다”며 “그러나 논란 발생 전부터 알파형 제네릭들이 글리벡 시장에서 크게 두각을 나타내지 못했다”고 말했다.

그는 “알파형 제네릭의 실패로 베타형에 대한 도전도 망설이고 있어 시장 영향은 크지 않을 것으로 보인다”고 했다.

길리어드의 만성 B형간염 치료제 ‘비리어드(성분명 테노포비르)’는 오는 11월 7일 약물배합 및 합성방법에 대한 조성물 특허가 종료된다. 비리어드는 지난해 유비스트 기준 1660억원의 원외처방액을 기록하며 리피토를 제치고 국내 1위 처방에 오른 초대형 품목이다. 

비리어드 역시 이미 다수 제네릭들이 시장에 출시돼 있다. 지난해 11월 물질특허가 만료돼 한미약품, 종근당, 동아에스티, 대웅제약 등 10개사가 염을 변경하거나 제거해 우선판매권한(제네릭이 특허회피 성공시 다른 후발의약품 보다 9개월간 우선 판매할 수 있도록 함)을 획득했다. 그러나 지난 1분기 비리어드 제네릭 품목들의 원외처방액은 1~2억원대에 그쳤다.

제약업계 관계자는 “B형 간염치료제 시장은 오리지널을 선호하는 대형병원 위주로 처방이 이뤄지고 있다”며 “제네릭의 낮은 약가에도 불구하고 약물 스위칭(Switching)이 유독 어렵다”고 말했다.

릴리의 항우울제 ‘심발타(성분명 둘록세틴)’도 오는 12월 18일 ‘장용성듀로세틴펠릿’에 대한 조성물 특허가 만료된다. 그러나 심발타 역시 2014년에 제형특허와 용도특허가 만료돼 사실상 이번 특허만료는 큰 의미가 없다. 2014년 특허만료 이후 30개 제네릭이 허가를 받은 상태며 이 중 27개 품목이 출시돼 있다.

또한 연간 원외처방 100억원을 넘는 블록버스터 품목 중에는 릴리 ‘포스테오주(성분명 테리파라타이드)’와 길리어드사이언스 ‘스트리빌드(성분명 엠트리시타빈+테노포비르+엘비테그라비르+코비시스타트)도 12월 8일과 11월 7일 각각 특허가 만료되지만 후속특허가 존재해 제네릭 출시가 불가능하다. 다만 포스테오의 경우 동아에스티가 일본 아사히 카세이 파마로부터 경쟁약물인 테리본을 도입해 대체약제가 존재한다.

대웅제약의 ‘알리톡연질캡슐(성분명 알리트레티노인)’은 오는 8월 18일 특허만료를 앞두고 있었지만 '세포-매개된 면역 질환 치료용 약제'에 대한 물질특허가 연장되면서 내년 11월 18일까지 제네릭 출시가 불가능해졌다.

이밖에 바이엘의 발기부전치료제 ‘레비트라(성분명 바데나필)’와 미쓰비시다나베의 안구건조증치료제 ‘디쿠아스-에스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)’도 각각 10월 31일과 7월 27일 특허만료를 앞두고 있다. 그러나 두 품목의 제네릭을 허가받은 곳은 모두 종근당이 유일했다. 

제약업계 관계자는 “올해 남아있는 특허만료 의약품은 대형 품목의 경우 이미 특허회피를 통해 제네릭이 출시돼 있거나 다른 특허로 보호받고 있다”며 “국내 제약사들이 제네릭으로 재미를 볼 만한 품목이 없어 내년 특허만료 품목을 대비하는 분위기다”라고 말했다.