[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 주요 연구개발중심 혁신형 제약바이오기업들은 R&D 투자 유도를 위한 정부지원 최우선 과제로 국가연구개발사업의 지원규모 확대, 개발 성공에 따른 인센티브 지급, 연구개발투자비의 세액공제비율 확대 등을 선호하는 것으로 나타났다.

한국신약개발연구조합이 19일 국내 연구개발중심 혁신형 제약바이오기업 43곳을 대상으로 실시한 실태조사 결과를 바탕으로 한 '한국 제약·바이오산업 연구개발 백서 2018'를 발표했다.

조사결과 현재 연구개발이 가장 활발히 진행 중인 분야는 신약이었다. 신약 중 연구개발이 가장 활발히 진행 중인 분야는 화합물신약(65.1%), 바이오신약(53.5%), 천연물신약(32.6%) 순이었으나, 향후 연구개발이 가장 활발할 것으로 예상되는 신약 분야는 바이오신약(69.8%), 화합물신약(65.1%), 천연물신약(18.6%) 순으로 글로벌 트렌드에 부합하게 바이오신약이 주목받고 있었다.

연구개발중심 제약바이오기업 43개사의 연도별 R&D 투자 규모는 2015년 9773억 원(9.6%)에서 2016년 1조 141억 원(9.7%), 2017년 1조 958억 원(9.9%)으로 매년 증가했다. 2017년 기준 국내 제약바이오산업의 전체 연구개발투자액은 1조 4220억 원이었고, 이 중 주요 43개사의 연구개발투자액은 77.1%를 차지했다.

연간 1000억 원 이상 R&D 투자를 하고 있는 기업은 대웅제약, 유한양행, 종근당, 한미약품, GC녹십자 등이었고, 이 중 한미약품이 1706억 원(매출액 대비 18.6%)으로 투자 규모가 가장 높은 것으로 조사됐다.

전체 R&D 투자액 중 외부에서 조달받은 재원은 609억 원으로 5.6%에 불과했고, 이 가운데 정부지원금은 596억 원으로 미국(37%), 일본(19%) 등 주요 선진국에 비해 우리나라 정부 지원 비중이 매우 낮은 것으로 확인됐다.

연구개발 성과를 보면 조사 대상 36개 기업이 총 265건의 성과를 도출해 기업당 평균 7.4건의 성과가 있는 것으로 나타났다. 개발에 성공한 의약품의 평균 연구개발 소요기간은 신약 9.3년, 개량신약 3.7년, 바이오시밀러 3.8년 등으로 글로벌 신약들의 개발기간이 평균 10~15년임을 고려했을 때 개발기간이 비교적 짧게 소요됐다.

개발 성공 의약품의 총 투자 비용의 경우 신약은 총 8731.3억 원, 개량신약은 총 2975.3억 원으로, 신약 및 개량신약 1개에 각각 평균 301.1억 원, 30.1억 원이 투자된 것으로 조사됐다.

조사대상 기업의 총 R&D 파이프라인은 517개로, 기업당 평균 12개의 파이프라인을 보유하고 있었다. 신약은 336개로 전체의 65%를 차지했고, 연구성과와 비교했을 때 기업들이 바이오신약 파이프라인을 집중적으로 확보하고 있는 것으로 나타났다.

전체 파이프라인 가운데 238개 신약 파이프라인의 경우 총 투자금액이 8080억 원으로 1개 파이프라인당 평균 33.9억 원이 투자됐다. 민간투자금액은 6382.1억 원(79%), 정부지원금은 1697.9억 원(21%)으로, 상업화된 신약에 투자된 규모와 비교했을 때 신약 파이프라인에 정부 지원이 확대된 것으로 나타났다.

조사대상 43개 기업 가운데 41개사가 보유하고 있는 신약 연구개발 파이프라인 336개 중에서 정부에서 지원한 파이프라인은 124개(36.9%)였다. R&D 단계별로 정부에서 지원한 파이프라인은 임상시험단계가 50개(40.3%)로 가장 많았고, 탐색 35개(28.2%), 비임상단계 33개(26.6%)였다.

최근 3년간 동종기업, 대학, 연구기관, 벤처 등 국내 협력기관과의 기술협력 현황을 보면 전체 509건 가운데 대학과의 기술협력이 206건(40.5%)으로 가장 많았다. 협력 유형별로는 공동연구의 형태가 438건(86.1%)으로 가장 많았으며, 라이센싱/기술이전 형태 61건(12.0%), 기술투자 형태 9건(1.8%)의 순으로 조사됐다.

연구단계별로 보면 상업화 연구(비임상, 임상)단계에서의 협력 비중이 52.9%로 가장 높은 반면, 물질탐색(선도물질, 후보물질)은 34.4%, 선도물질탐색단계에서의 협력은 11.1%으로 상업화 단계에서의 협력 비중이 높아 의약품 개발의 협력은 후기단계로 갈수록 그 필요성이 요구되는 것으로 파악됐다.

향후 국내 기술협력 희망 수요의 경우 기술협력 유형으로는 공동연구 27.1%, 라이센싱/기술이전 20.3%, 위탁연구 18.9%였고, 협력기관 유형별로는 동종기업이 29.9%, 벤처 25.5%, 대학 24.1%으로 나타났다. 공동연구와 위탁연구는 주로 대학, 연구기관과의 기술협력 수요가 높았으며, 라이센싱/기술이전은 기관유형에 차이가 없었고, 동종기업은 기술협력보다는 생산, 마케팅제휴에 관한 협력수요가 비교적 높았다.

최근 3년간 해외 기술협력으로 총 208개사/기관과의 협력이 진행됐다. 주로 미국, 유럽 등 기술선진국과 주변국과 기술협력이 이뤄졌다. 다만 동종기업과의 기술협력이 대부분을 차지하고 있어 국내와 같이 다양하게 협력 파트너를 발굴할 필요성이 있는 것으로 파악됐다.

해외 연구개발 협력 유형을 보면 222건의 협력건수 중 라이센싱/기술이전의 형태가 118건(53.2%), 공동연구가 102건(45.9%)이며 해외의 M&A나 기술투자는 거의 없었다.

해외에서의 향후 기술협력 수요는 공동연구 형태의 협력이 25.1%, 라이센싱/기술이전이 21.9%, 위탁연구가 20.5%로 향후 국내 기술협력 수요와 비슷했다. 또한 현재의 해외 기술협력 유형과 달리 향후 수요에서는 M&A(3.5%), 기술투자(9.6%), 조인트벤처 설립(7.3%) 등 다양한 형태의 협력 모델을 고려하는 것으로 나타났다.

한편 조사대상 회사들은  R&D투자 유도를 위한 정부의 제도개선 및 지원정책 방안의 최우선 과제로 국가연구개발사업의 지원규모 확대(31.6%), 개발성공에 따른 인센티브 지급(24.7%), 연구개발투자비의 세액공제비율 확대(24.0%) 순으로 선호하고 있었다. 반면 정책금융지원 확대는 상대적으로 우선순위가 낮았다.

정부의 제도개선 및 지원정책 방안에 대해서는 R&D사업에 대한 정부출연자금지원 규모 확대(12.7%)와 의약품 인허가제도 개선(11.7%)을 선호했다. 그러나M&A 활성화를 위한 정책지원, 컨설팅 지원, 대규모 R&D지원 집적시설 조성 및 기업연구시설 입주지원, 전문인력 양성 지원 등은 상대적으로 우선순위에서 낮은 선호도를 보여 현실적인 우선과제를 중심으로 정부 정책의 조정이 필요한 것으로 조사됐다.

R&D사업에 대한 정부 지원 수요도는 바이오신약(29.1%)이 가장 높았고, 연구단계별로는 임상시험단계(27.4%), 비임상시험단계(21.6%) 등 실용화연구단계에 대한 정부지원 선호도가 높았다.