바른의료연구소가 대웅제약 우루사 TV광고에 대해 감사원에 감사제보한 결과 간기능 개선효과가 검증됐다는 내용은 향후 TV광고 등에 사용하지 않기로 처리됐다고 19일 밝혔다.

연구소에 따르면 대웅제약은 유명 연예인이 출연한 TV 광고에서 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로회복 효과가 검증되었습니다"는 내용의 광고를 대대적으로 시행하고 있다. 연구소는 이 광고에서 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 의심돼 올해 2월 초 식품의약품안전처에 민원을 신청했다.

그러나 식약처는 해당 광고가 의약품광고심의위원회 심의를 받았고, 심의받은 대로 광고하고 있다는 이유로 문제가 없다고 했고, 연구소는 3월 21일 감사원에 '대형 제약사의 거짓과장광고에 봐주기식으로 일관하는 식약처 위해사범중앙조사단의 직무유기'에 대한 감사를 요청하는 감사제보를 신청했다.

제보 내용은 ▲우루사의 간기능 개선효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다 ▲8주간 임상시험에서 우루사의 피로회복 효과가 확실하게 검증된 것은 아니다 ▲우루사가 간에 쌓인 노폐물 배출에 도움을 준다는 광고는 소비자의 오인·혼동을 초래해 의약품 오남용을 부추기는 광고다 ▲식약처의 직무유기 등이다.

연구소는 "근거가 된 임상시험 논문을 분석한 결과, 우루사의 간수치 개선 효과가 검증된 것이 아님을 확인할 수 있었다"고 밝혔다. 근거 논문은 대웅제약의 연구비 지원으로 수행돼 2016년 4월 '국제임상진료학술지(International Journal of Clinical Practice)'에 게재된 '간수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 이중맹검, 대조 임상시험' 논문이다. 

연구소는 "이 논문에서는 임상시험 4주, 8주에 시행한 검사에서 간기능 검사의 하나인 AST는 우루사 복용군과 위약군 간에 유의한 차이가 없었고, 단 또 다른 간기능 검사인 ALT는 4주 시점에 치료군이 대조군보다 유의하게 감소했으나 8주 시점에는 두 군간에 유의한 차이가 없다고 보고했다"면서 "따라서 우루사 8주 복용에 의한 간기능 개선 효과는 전혀 검증되지 않은 것이다. 그러나 대웅제약은 간수치 평균이 위약군은 0.03%만 개선된 반면 우루사 복용군은 12.76%나 개선돼, 임상시험에서 우루사의 간기능 개선효과가 검증됐다고 광고했다. 이는 거짓광고에 해당한다고 본다"고 설명했다.

연구소에 따르면 추가 민원에서 식약처는 "참고로, 광고상의 수치는 2016년 문헌 중 2017년에 일부 수정추가 된 근거문헌[Int J Clin Pract. 2016;70(4):302-311, 2017;71(2): e12930]이 저널에 수재된 바 있고, 이를 인용했음을 확인했다"라고 회신했다.

연구소는 "그러나 원 논문은 8주간 우루사 복용 후 간수치의 개선 정도를 일차 결과(primary outcome)로 선정해 대조군과 비교하기로 사전에 계획한 임상시험이다"면서 "일차 결과에서 유효성이 없게 나오자 사전 연구계획에도 없던 간수치 변화율(이차 결과)로 뒤늦게 추가 분석해 없던 유효성을 있는 것으로 정정 논문을 추가 게재한 것이다. 의약학 논문에서는 아무리 이차 결과에서 유의하게 나와도 일차 결과에서 유의하지 않으면 유효성을 인정하지 않는다. 무엇보다 원 논문에서 우루사의 간기능 개선효과가 검증되지 않았다고 하지 않았나"라고 비판했다.
 
감사원은 연구소의 감사제보 가운데 '간수치 개선' 부분과 관련해 향후 TV광고 등에 사용하지 않는 것으로 처리됐다고 14일 답변했고, 그 외 '피로도 개선' 등과 관련한 사항은 지도·감독 기관인 식약처 감사담당관실에서 답변할 것이라 회신했다. 

연구소는 "감사원이 우루사의 '간수치 개선' 부분을 향후 TV 광고 등에 사용하지 않도록 처리한 것은 '우루사의 간기능 개선효과는 임상시험에서 전혀 검증되지 않았다'는 본 연구소의 주장을 전격 수용한 것임을 의미한다. 즉, 임상시험에서 우루사의 간기능 개선효과가 검증되었다는 광고는 사실과 다른 내용의 광고인 것이다"면서 "연구소는 우루사의 피로회복 효과 등에 대해서도 식약처 감사담당관실이 객관적인 잣대를 적용해 철저히 조사해줄 것으로 본다"고 강조했다.

연구소는 "식약처가 허가한 우루사의 효능·효과는 ▲만성 간질환의 간기능 개선 ▲간기능 장애에 의한 다음 증상의 개선: 육체피로, 전신권태 등이다. 그런데 대웅제약은 TV 광고에서 만성 간질환이 없더라도 간기능을 개선시키고, 간기능 장애가 없더라도 피로회복 효과가 검증된 것처럼 광고하고 있다"며 "이는 소비자가 오인할 우려가 있는 광고이자, 의약품 오남용을 부추기는 광고에 해당한다"고 지적했다.

연구소는 "감사원의 처분에 따라 임상시험에서 우루사의 간수치 개선 효과가 검증됐다는 TV 광고를 즉각 중단할 것을 대웅제약에 강력히 촉구한다"면서 "또한 임상시험에서 우루사의 간기능 개선 효과가 검증되지 않은 것이므로, 식약처는 우루사의 '만성 간질환의 간기능 개선' 효능∙효과에 대한 재평가를 즉각 실시할 것을 촉구한다"고 밝혔다.