[메디게이트뉴스 서민지 기자] 식품의약품안전처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단을 통해 적발, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 제도다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다.

해당 품목 모두 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매함에 따라, 업체는 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받는다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 의약품을 뜻한다.

식약처는 "위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다"며 의사, 약사 등 전문가에게 안전성 속보를 배포하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 요청했다"고 밝혔다.

또한 "보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 달라고 했다"면서 "앞으로도 품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법으로 유통하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민께서 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

한편 이번 식약처 행정처분 결정과 관련, 한국비엔씨가 즉각 반발했다.

한국비엔씨는 '비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 식약처의 회수 등 명령과 제조정지 등 행정처분 사전통지' 입장문을 통해 "비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품"이라며 "의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 회수 등 명령과 행정처분 사전통지를 한 것"이라고 설명했다.

한국비엔씨는 "국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원의 판단이 존재한다"면서 "게다가 보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다"고 반박했다.

한국비엔씨는 "이 같은 관행에도 불구, 식약처가 국내 유통·사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 약사법 위반 행정처분을 사전통지한 이번 조치는 명백히 부당하다"면서 "이에 식약처의 잠정 제조정지 명령과 회수조치, 품목허가취소 등의 행정처분에 대해 이의신청과 처분의 집행정지, 행정처분 취소소송 등을 제기할 것"이라고 밝혔다.

모든 법적 절차를 통해 당사와 주주의 이익을 보호할 것을 약속하면서, 한국비엔씨의 주력 제품인 필러등 의료기기 제품등은 이번 처분과 무관하고 전체 사업과 경영에 아무런 영향이 없다고 덧붙였다.

한국비엔씨는 "행정명령 및 처분 사전통지와 무관하게 국내 제조판매품목허가와 해외수출을 통한 판매확대를 추진할 것"이라며 "의약품 제조·품질관리 적합판정을 받은 세종 의약품 제조시설에서 향후 허가, 승인될 품목을 제조해 공장 제조시설 제조 가동률 확대와 회사발전에 전력을 다하겠다"고 밝혔다.