[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중증 천식 주사제 벤라리주맙이 후기 임상에서 긍정적인 성과를 거두면서 연내 미국 FDA 허가를 받을 것으로 기대되고 있다.

아스트라제네카가 최근 NEJM에 공개한 3상 임상 ZONDA 결과에 따르면 표준 치료에 벤라리주맙을 추가하면 천식 관리를 유지하면서 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이거나 중단할 수 있는 것으로 나타났다.

캐나다 맥마스터대 호흡기내과 Parameswaran Nair 교수팀은 벤라리주맙 30mg을 4주 혹은 8주에 1회 피하 투여했을 때 두 용량 모두 OCS 사용을 유의하게 줄인 것을 확인했다. 감소 중간값은 75%였다.

이차 평가 항목인 악화 발생도 유의하게 낮췄다. 4주 용량은 악화 발생을 위약 대비 55%, 8주 용량은 70% 줄였다.

흔한 이상 반응은 벤라리무맙과 위약 간 유사했다.

아스트라제네카 글로벌 신약개발을 총괄하는 Sean Bohen 부회장은 "호산구성 천식 표현형은 중증 난치성 질환 관리를 위해 경구용 스테로이드제에 의존하게 된다"면서 "이번 연구에서 응급 치료나 입원 환자 등 치료가 어려운 환자군도 포함해 벤라리주맙이 임상적으로 유의미하게 OCS 사용을 줄이고 동시에 천식 악화를 크게 감소시켰다"고 설명했다.

벤라리주맙이 출시되면 GSK의 누칼라(성분명 메폴리주맙)와 테바의 싱케어(성분명 레슬리주맙)과 맞붙게 된다.

누칼라와 싱케어가 호산구 조절 작용을 하는 사이토카인 인터류킨-5를 타깃으로 한다면 벤라리주맙은 다른 기전을 통해 염증 세포를 직접적으로 사멸시킨다.

누칼라는 4주 간격으로 상완, 허벅지, 복부에 피하 주사하고 싱케어는 정맥 주사한다는 점에서도 차이가 있다. 벤라리루맙은 8주 1회 피하 주사 가능하다. 다만 벤라리루맙 국내 출시까지는 다소 기다려야 할 것으로 보인다.

누칼라는 현재 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 식약처 허가를 받았고, 싱케어도 지난해 식약처에 허가 신청해 연내 승인이 예상된다.

벤라리무맙은 올해 4분기에 미국 FDA 승인 소식이 들릴 것으로 전망된다.