식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회분에 대해 국가출하승인했다고 8일 밝혔다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

앞서 지난해 식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지를 신속하게 국가출하승인하기 위해 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입했다.

노바백스(社) 코로나19 백신에 대해 자체로 확립한 시험법은 확인, 역가, 단백질 함량, 면역증강제 함량시험이다.

식약처는 뉴백소비드 프리필드시린지 84만회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료를 검토한 결과, 효과성, 안전성, 품질 등이 적합하다고 판정했다.

효과성 확인을 위해 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시했으며, 안전성을 보기 위해 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다. 성상, pH, 실용량시험 등을 통해 품질을 평가했고, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료도 검토했다.

이번에 국가출하승인을 받은 뉴백소비드 프리필드시린지는 유전자재조합 기술로 만든 재조합단백질 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체 생성을 유도시킨다. 이는 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식이다.

해당 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

식약처는 "뉴백소비드 프리필드시린지가 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것"이라며 "앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 안정적으로 공급될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.