[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 유럽에서 허가된 모든 바이오시밀러 제품에 대한 대체 조제 가능성이 인정된 가운데, 미국에서 대체 조제 가능한 바이오시밀러의 접근성을 높이기 위한 법안이 제안되면서 귀추가 주목된다.

18일 관련업계에 따르면 미국 연방 하원의원인 마리아네트 밀러 믹스(Mariannette Miller-Meeks)와 그렉 머피(Greg Murphy), 나넷트 바라간(Nanette Barragán), 애니 퀴에스터(Ann Kuster) 의원이 바이오의약품 경쟁법 2022(HR 887)를 발의했다. 여기에는 인터체인저블 바이오시밀러(interchangeable biosimilar)를 효율적으로 사용할 수 있도록 보건복지부(HHS)가 그 승인 과정에 대해 연구하도록 요구하는 내용이 담겼다.

미국 대부분 주에서 약사법에 따라 약사가 처방자와 상의하지 않고 약국 수준에서 오리지널 생물학적 제제를 대체 가능한 제품으로 조제하는 것을 허용하고 있다. 단 대체 제품은 식품의약국(FDA)으로부터 반드시 인터체인저블 바이오시밀러 허가를 받은 것이어야 한다. [관련기사=美45개 주에서 바이오시밀러 대체조제법 제정…거의 전역서 인터체인저블 제품 대체 가능]

FDA는 바이오시밀러 시판 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러 허가 제도를 시행하고 있다. 현재까지 미국에서 승인받은 바이오시밀러 제품 38개 중 3개가 인터체인저블 바이오시밀러로 허가를 받았다.

미국보다 먼저 바이오시밀러를 사용하기 시작한 유럽에서는 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 절차가 따로 없었다. 그러나 9월 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU) 회원국의 의약품규제기관정상회의(HMA)는 바이오시밀러가 유럽에서 승인됐다면 오리지널 의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호 교체할 수 있다는 공동 성명서를 발표하며 그 문을 활짝 열었다.

EMA는 "이 성명서는 서로 다른 생물학적 제제로 전환하는 것이 보편화된 임상 현장에서 얻은 경험에 기초한다. 승인된 바이오시밀러는 오리지널과 비교해 유사한 효능, 안전성, 면역원성을 입증했으며, 100만 명 이상의 환자 치료 안전 데이터를 분석한 결과 안전성에 대한 우려는 없었다"면서 "따라서 EU 전문가들은 EU에서 바이오시밀러가 승인되면 오리지널 또는 동일한 오리지널의 다른 바이오시밀러로 대체할 수 있다고 생각했다"고 밝혔다.

밀러 믹스 의원 등이 발의한 법안은 유럽처럼 인터체인저블 바이오시밀러 문을 전면 개방하는 것은 아니다. 다만 시스템 차이로 허가된 인터체인저블 바이오시밀러 사용이 방해를 받을 수 있는 정도를 평가하고 인터체인저블 바이오시밀러 대체에 대한 장애를 최소화하도록 주문하고 있다.

현재 FDA가 제네릭 의약품을 승인하는 절차는 생물학적 제제와 다르다. 제네릭이 승인되면 TE(Therapeutic Equivalence) 등급이 지정되지만, 생물학적 제제는 '교환가능(interchangeable)'으로 지정돼 약사들에게 불확실성을 일으킨다.

밀러 믹스 의원은 성명에서 "의약품 가격이 계속 치솟고 있기 때문에 우리는 도움이 필요한 사람들에게 생명을 구하는 약을 더 저렴하게 제공할 수 있도록 최선을 다해야 한다"면서 "이 법안은 보건복지부가 더 비싼 약 대신에 상호 교환해 사용할 수 있는 바이오시밀러 제품에 대한 승인 절차를 신속하게 진행하도록 장려할 것이다"고 말했다.

법안이 통과되면 보건복지부 장관은 1년 이내 인터체인저블 바이오시밀러 대체가 어떻게 방해될 수 있는지 평가하는 연구를 완료하고, 그 결과에 대한 보고서를 의회에 제출해야 한다.

또한 보건복지부는 퍼플북(Purple Book)에 게재된 목록을 업데이트해야 한다. 퍼플북은 FDA로부터 허가 받은 생물학적 제제에 대한 온라인 데이터베이스로, FDA 승인을 받은 바이오시밀러와 인터체인저블 바이오시밀러도 포함돼 있다. 법안에서는 업데이트를 통해 인터체인저블 제품의 대체 조제 가능성에 대한 커뮤니케이션과 치료적 동등성(TE) 등급에 대한 커뮤니케이션을 일치시키도록 주문했다.

바라간 의원은 "미국인들이 치솟는 처방약 가격을 고군분투하고 있는 상황에서 관료주의로 미국인들이 생명을 구하는 약에 접근하는 것을 방해해선 안 된다"면서 "이 법안은 보건복지부가 혁신적인 바이오시밀러에 대한 접근을 지연시키는 불필요한 장애물을 자세하게 살피고 의회에 보고하도록 할 것이다. 인터체인저블 바이오시밀러는 약물 비용을 줄일 수 있으며, 이 법안은 환자가 의약품에 접근할 수 있도록 하는데 중요한 한 걸음이 될 것이다"고 밝혔다.

한편 미국에서는 처방약 가격을 낮추는 것이 의료 분야의 큰 과제중 하나다. 조 바이든 미국 대통령은 8월 메디케어 처방약 가격 협상 조항 등이 담긴 인플레이션감축법(Inflation Reduction Act)에 서명했고, 최근 보건복지부에 처방약 가격을 낮출 수 있는 추가 방법을 검토할 것을 요구하는 행정명령에 서명하겠다고 발표했다.