[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알보텍(Alvotech)이 고농도 휴미라 바이오시밀러 후보 AVT02의 스위칭 임상 탑라인 결과를 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러로 허가받아 미국 아달리무맙 시장을 적극적으로 공략하겠다는 전략이다.

알보텍은 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 AVT02의 스위칭 임상연구인 AVT02-GL-302 결과 둘 사이에 임상 효능과 안전성, 면역원성에서 유의한 차이가 관찰되지 않았다고 9일(현지시간) 밝혔다.

AVT02-GL-302 연구는 ▲모든 환자가 휴미라를 투여받는 도입 단계 ▲한 코호트는 휴미라를 투여받고 한 코호트는 휴미라에서 AVT02로 전환하는 스위칭 단계 ▲모든 환자가 AVT02를 받는 선택적 오픈라벨 확장 단계 등 3단계로 구성됐다. 유럽의 약 30개 센터에서 환자 568명이 참여했다.

이 연구는 AVT02가 FDA로부터 휴미라와 상호 교환 가능한 제품으로 승인될 가능성을 뒷받침하기 위해 수행됐다.

FDA는 올해 7월 처음으로 란투스(Lantus, 성분명 인슐린 글라진) 바이오시밀러인 마일란(Mylan)의 셈글리(Semglee)를 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 승인했다.

인터체인저블 바이오시밀러는 의사 처방과 무관하게 약국 수준에서 오리지널 의약품을 대체(pharmacy-level substitution)할 수 있음을 인정받은 제품이다. 예를 들어 당뇨병 환자가 셈글리를 쓰려면 기존에는 셈글리에 대한 처방전이 필요했다. 그러나 셈글리가 인터체인저블 바이오시밀러로 승인을 받으면서, 다양한 주 약사법에 따라 환자들은 란투스 처방전으로도 약국에서 셈글리를 받을 수 있다.

인터체인저블 바이오시밀러는 제네릭 의약품이 비용을 절감한 것과 유사하게 의료 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다. 바이오시밀러의 상호교환성에 대한 개념은 2010년 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)를 통해 법률로 명시됐고, 미국 대부분 주에서 인터체인저블 바이오시밀러의 대체 조제에 대한 법률을 통과시켰다.

알보텍 측은 "휴미라의 고농도 바이오시밀러 후보를 개발에 규제기관에 승인 신청을 함과 동시에 인터체인저블 제품으로 승인받기 위한 스위칭 연구를 수행한 회사로는 알보텍이 유일하다"고 밝혔다.

지난해 11월과 올해 1월 각각 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 AVT02에 대한 승인신청서가 접수돼 검토에 들어갔으며, FDA는 올해 9월, EMA는 올해 4분기 중 승인 결정을 내릴 예정이다. 알보텍은 이번 연구결과를 바탕으로 인터체인저블 바이오시밀러 승인 신청서도 추가로 제출할 것으로 예상된다.

휴미라는 2018년 약 200억 달러 매출을 기록하며 세계에서 가장 많이 팔린 바이오 의약품이 됐다. 현재 미국에서 휴미라 사용의 80% 이상이 고농도 제형이다.

알보텍은 AVT02을 미국에서 판매하기 위해 테바(TEVA)와 상용화를 위한 독점적 전략적 파트너십을 체결했다. 

알보텍 마크 레빅(Mark Levick) 최고경영자(CEO)는 "환자들에게 고농도 휴미라에 대한 저렴하고 접근 가능한 대안을 제공하는데 매우 보람있고 긍정적인 단계에 접어들었다"고 말했다.

한편 또다른 고농도 휴미라 바이오시밀러로는 퍼스트무버(first mover)로 유럽 시장에 먼저 진출한 셀트리온(Celltrion)이 개발한 유플라이마(YUFLYMA)가 있다. 유플라이마는 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC)으로부터 승인을 받아 유럽에서 출시됐다. 유럽에서 판매되는 휴미라의 90%는 고농도 제형이다.

반면 미국에서는 오리지널 제약사인 애브비(AbbVie)의 특허 방어로 FDA 승인을 받더라도 아직 제품을 출시할 수 없다. 알보텍은 올해 5월 애브비의 독점을 끝내기 위해 연방소송을 제기했다.