한국제약바이오협회는 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 콜린알포세레이트 급여적정성 재평가에 대해 이의를 제기하고, 다시 평가를 시행해줄 것을 요청했다.

앞서 지난달 11일 약평위는 콜린알포세레이트의 급여 적정성 재평가를 시행했으며, 그 결과 치매질환 이외의 경도인지장애·우울증 등 환자의 약값 부담률을 30%에서 80%로 인상하는 결정을 내렸다.

이렇게 되면 현재 치매 전 단계인 경도인지장애 환자의 경우 30일 약값 부담이 9000원에서 2만 5000원으로 증가한다.

이에 대해 제약협회는 "이는 환자 비용부담을 높이고, 질환 경·중 구분이 없으며 안전성·유효성 재검증 동기를 약화시킨 결정"이라며 "임상적 유용성과 비용효과성은 물론 사회적 요구도에 대한 평가 내용조차 전혀 알 수 없기 때문에 적법한 절차와 객관적 기준에 의거한 평가인지도 의문"이라고 지적했다.

우선 협회는 "현재 확실한 치매치료제가 부재한 현 상황에서 재정절감을 이유로 치매 진행을 지연시키는 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다"면서 "특히 본인부담금을 대폭 상향시키는 조치는 경제적으로 취약한 노령층으로 하여금 복용 중단을 강요하는 것과 다름없다"고 비판했다.

또한 협회는 "치매를 제외한 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 외 ▲치매로 진행될 수 있는 경도인지장애와 뇌졸중·뇌경색에 의한 2차 증상 등의 적응증을 모두 같은 비중으로 봤다"면서 "이들 적응증에 대해 80%의 본인부담률을 일괄 적용한 것은 질환별 경·중을 고려하지 않고 사회적 요구도 반영되지 않은 결정"이라고 꼬집었다.

건강보험약제 급여적정성 재평가 시범사업 공고문에 따르면 사회적 요구도는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등을 고려토록 하고 있음에도 이를 제대로 반영하지 않은 셈이다.

뿐만 아니라 협회는 이의제기를 결정한 이유로 정책 결정의 순리 역행을 제시했다.

협회는 "의약품은 안전성과 유효성이 보장된 후 급여여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다"면서 "그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"고 밝혔다.

이로 인해 제약기업들은 콜린알포세레이트 제제 임상재평가를 진행할 동기가 크게 약화됐다고 부연했다.

따라서 협회는 "이미 콜린알포세레이트가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가와 허가 갱신을 받아 20년간 처방돼 온 의약품인 만큼, 임상재평가 결과가 나올 때까지 급여재평가를 유보하는 것이 순리"라고 강조했다.