건강사회를 위한 약사회(건약)는 10일 위험분담제 확대를 골자로 하는 입법예고안을 반대하는 의견서를 보건복지부에 제출했다.

앞서 보건복지부는 3월 23일 약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다.

이번 개정안에는 후발의약품 경제성평가 면제와 3상 조건부 허가의약품에 대한 위험분담제의 확대안 등을 담고 있다. 

이에 대해 건약은 "지난해 세계보건총회에서 전세계적으로 확대된 의약품의 지나친 가격 상승, 가격 불투명화에 대한 우려를 받아들여 의약품·백신 및 기타 건강관련 제품에 대한 시장의 투명성 개선 결의안이 통과됐다. 결의안은 세계보건기구(WHO)의 회원국들에게 의약품 등의 투명성을 향상하기 위한 방안을 세울 것을 촉구하고 있다"면서 "그러나 복지부는 세계적 요구와 흐름에 역행하고 있다"고 밝혔다.

건약은 "기존에 위험분담제가 가진 우려가 전혀 해소되지 않은 상황에서 이번 개정안은 고가신약의 접근성 향상시킨다는 명분 하에 제약업계에서 끊임없이 주장해왔던 내용이 반영했다"고 지적했다.

특히 이번 개정안에서 후발의약품의 위험분담제 확대 적용은 위험분담제의 기본 원칙까지 무너뜨릴 수 있는 개악안이라고 꼬집었다.

건약은 "후발의약품에 의해 ‘대체불가능성’이 해소됐다면 기존 의약품은 위험분담제 지위에서 해제해야 한다"면서 "이를 외면하고 산업계 주장만 받아들여 후발의약품까지 위험분담제를 확대 적용한다면, 대체불가능한 의약품에 대한 적용원칙이 무력화된 것"이라고 주장했다.

따라서 "환자의 접근권과 유용성 근거를 확보하기 위해 사회적 자원 투입의 가치가 있는 일부 의약품에 제한적으로 적용해야 한다"면서 "위험분담제를 의미있게 운영하고 약가 불투명성 문제를 해소하기 위해 위험분담제 계약만료 이후에 급여등재 여부 등을 엄밀하게 평가하는 제도를 마련하라"고 촉구했다.

한편 개정령안에 환자와 시민의 목소리가 반영할 수 있는 직권조정 요건을 추가로 마련할 것을 제안했다.

건약은 "현재 제도에서 약제의 급여를 결정하는 과정에 ‘약제급여평가위원회’가 운영되고 있으나, 그 구성의 대부분이 전문가를 중심으로 이루어져 있어 시민의 목소리를 대변하기에 턱없이 부족하다"면서 "실제 올해 약제사후평가 소위에서 평가자료를 통해 콜린알포세레이트가 유용성이 없는 것으로 드러났음에도, 선별급여로 적용하자는 논의가 이뤄진 것은 전문가 중심 결정구조의 문제를 보여준다"고 지적했다.