[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 바이오시밀러 시장에서 항암제 바이오시밀러가 80%에 가까운 시장 점유율로 빠르게 오리지널 제품을 밀어내고 있는 것으로 나타났다. 반면 자가면역질환 시장에서는 바이오시밀러의 시장 점유율이 점차 증가하으나 여전히 오리지널이 절반에 가까운 점유율을 차지했다.

19일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 최근 바이오시밀러 시장 보고서를 통해 2023년 3분기 기준 각 제품의 시장 점유율을 발표했다.

2024년 1월 현재 미국 식품의약국(FDA)은 14개 분자에 대해 총 45개 바이오시밀러를 승인했고, 그 중 38개가 시장에 출시됐다.

항암제로는 트라스트주맙과 베바시주맙, 리툭시맙 바이오시밀러가 각각 5종, 4종, 3종 출시됐고, 자가면역질환 치료제로는 인플릭시맙 바이오시밀러가 3종, 아달리무맙 바이오시밀러가 9종 출시돼 치열하게 경쟁하고 있다. 자가면역질환 치료제로 에타너셉트와 나탈리주맙, 토실리주맙, 유스테키누맙 바이오시밀러가 허가돼 있지만 아직 출시되지 않았다.

보고서에 따르면 항암제 시장에서 바이오시밀러는 매우 빠르게 오리지널의 점유율을 넘어섰으며, 대부분 출시 3년만에 80% 가량의 점유율을 자랑하고 있다.

먼저 트라스투주맙 시장에서 암젠(Amgen)의 칸진티(Kanjinti)는 2019년 3분기 바이오시밀러 중 처음으로 출시한 뒤 2020년 4분기부터는 오리지널인 허셉틴(Herceptin)의 점유율을 넘어섰다. 칸진티를 포함한 전체 바이오시밀러의 점유율은 84%에 달한다.

구체적으로 보면 칸진티와 화이자(Pfizer)의 트라지메라(Trazimera)가 각각 35%, 31%로 허셉틴 16%의 2배로 앞선다. 이어 비아트리스(Viatris)의 오기브리(Ogivri) 11%, 삼성바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant) 6%, 셀트리온(Celltrion)의 허쥬마(Herzuma) 2% 순으로 나타났다.
 
베바시주맙 시장 역시 2020년 4분기부터 바이오시밀러가 오리지널 제품인 아바스틴(Avastin)의 점유율을 넘어섰으며, 현재는 바이오시밀러가 시장의 87%를 차지한다.

암젠의 엠바시(Mvasi)가 48%로 가장 앞서고, 화이자의 자이라베브(Zirabev) 35%, 아바스틴 13%, 엠닐 파마슈티컬(Amneal Pharmaceuticals)의 아림시스(Alymsys) 4%, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma)가 0.06% 순으로 판매되고 있다. 2023년 4분기 다섯번째 바이오시밀러로 중국 바이오테라 솔루션즈(Bio-Thera Solutions)의 아브지비(Avzivi)가 허가를 받아 경쟁에 합류했다.
 
리툭시맙 시장에서는 화이자의 룩시엔스(Ruxience)가 37%로 시장 점유율이 가장 높다. 이어 셀트리온의 트룩시마(Truxima)가 29%, 오리지널인 리툭산(Rituxan)이 27%, 암젠의 리아브니(Riabni)가 6%를 차지하고 있다.

룩시엔스는 2022년 3분기 오리지널을 앞선 이후 계속해서 선두를 유지 중이며, 바이오시밀러의 전체 시장 점유율은 73%를 기록했다.
 
반면 자가면역질환 시장에서는 시간이 지날수록 오리지널 제품의 점유율이 감소하나 여전히 리더를 유지하는 모습을 보여준다.

인플릭시맙 바이오시밀러 시장은 매우 더디게 시작해 3년차에 접어들며 가속도가 붙기 시작했고, 2023년 3분기 접어들어서야 전체 바이오시밀러 시장 점유율이 54%로 오리지널을 넘어섰다.

그러나 여전히 오리지널인 레미케이드(Remicade)가 46%로 가장 앞서 있으며 셀트리온의 인플렉트라(Inflectra) 28%, 삼성바이오에피스의 렌플렉시스(Renflexis) 10%, 암젠의 아브솔라(Avsola) 10%, 비브랜드 바이오시밀러 6%로 뒤따라가고 있다. 비브랜드 제품은 오리지널사인 얀센(Janssen)이 2022년 4분기 출시한 바이오시밀러다.

첫 바이오시밀러 출시 후 1년이 지난 아달리무맙 시장에서는 아직 오리지널인 휴미라(Humira)가 압도적인 점유율을 기록하고 있다. 휴미라가 9개 바이오시밀러에 내준 시장 점유율은 2%에 불과하다.