차바이오텍은 고형암 면역세포치료제 CBT101의 임상1상시험 주요 결과(Topline Data)를 3일 공시했다.

CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식해 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍의 독자적인 세포배양 기술을 적용해 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시켜 항암효과를 크게 높였다.

이번 임상1상 시험은 근치적 절제술 후 보조요법을 종료한 고형암 환자를 대상으로 자연살해세포(NK세포) CBT101 정맥투여의 내약성·안전성을 평가했다.

모두 6명의 환자를 대상으로 이상반응을 조사했다. 3명에서 약물 이상반응이 나타났으나 모두 경미한 수준이었으며, CBT101과 인과관계가 없는 것(Not related)으로 확인됐다.

또한 내약성 평가군 6명 중 '용량제한독성(DLT)'이 관찰된 대상자는 없었다.

차바이오텍은 데이터 심층분석을 마치고 최종 임상시험 결과보고서를 작성해 오는 29일 식약처에 제출할 예정이다. 

임상 1상 결과를 바탕으로 국내에서 재발성 교모세포종 환자를 대상 임상 2상을 진행하는 한편 국내 임상 데이터를 활용해 미국 임상을 추진할 계획이다.

차바이오텍 오상훈 대표는 "신속하게 임상을 진행해 제품 상용화를 앞당겨 효과적인 치료 방법이 없어 고통 받는 환자에게 희망을 줄 수 있도록 노력하겠다"며 "임상이 완료되면 세포·유전자 치료제CDMO 사업을 추진하고 있는 미국 자회사 마티카 바이오테크놀리지와 협업해 글로벌 시장에 진출할 계획"이라고 말했다.

한편 CBT101은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma)의 범주에 해당하는 모든 암종에 대해 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인받았다.