한독테바는 식품의약품안전처로부터 편두통 예방 치료제 아조비 프리필드시린지주와 아조비 오토인젝터주(성분명 프레마네주맙)에 대한 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다.  

이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다.

아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로는 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다.

이번 품목허가 승인은 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.  

HALO 연구는 아조비의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다.

연구 결과 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 또한 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높았다.

HALO CM 연구에서는 월별 아조비 투여군의 월평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 아조비 분기별 투약군은 4.3±03일, 위약군은 2.5±0.3일로 위약 대비 아조비 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보여줬다. 치료 효과는 첫 투여 후 4주차부터 관찰됐으며, 만성 편두통에 효과적인 것으로 나타났다. 

두 연구 모두에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응이었으며, 치료 중단에 이르게 한 부작용의 비율은 아조비 투여군과 위약군 간에 큰 차이가 없었다.

박선동 한독테바 사장은 "아조비를 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 큰 가운데, 이번 국내 허가를 통해 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있어 기쁘다"면서 "국내에서 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것"이라고 밝혔다.

한편 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득했다. 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식이다. 투여간격을 변경할 경우 다음 예정일부터 새로운 투여 일정으로 투여하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여해야 한다. 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다. 이는 의료기관에서 의료인이 투약하거나 전문가의 지시에 따라 환자 혹은 보호자가 투여할 수 있다.